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リンパ浮腫と線維症を患う頭頸部がん生存者のセルフケア

2024年3月15日 更新者：Jie Deng、University of Pennsylvania
この無作為化パイロット臨床試験では、リンパ浮腫と線維症を患う頭頸部がん生存者においてセルフケアプログラムがどの程度効果があるかを研究します。 セルフケア プログラムは、頭頸部領域の慢性的な腫れや硬くなった組織を管理するためのセルフケア活動を促進する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 頭頸部がん（HNC）生存者におけるリンパ浮腫および線維症（LEF）に焦点を当てたセルフケア プログラム（LEF セルフケア プログラム [SCP]）の開発を完了し、LEF 関連の転帰を改善することを目的とする。いつものケアだけで。 (ステージI)

II. LEF を患う HNC 生存者に対する通常のケアのフォローアップの有無にかかわらず、LEF-SCP プログラムの実現可能性を判断すること。具体的には次のことを行う。 1) 募集の推定値を入手し、募集の障壁を判断する。 2) 実装に対する障壁を特定する。 3) 安全性を評価する。 4) 患者の満足度を評価します。 (ステージⅡ)

Ⅲ． フォローアップの有無にかかわらず、LEF-SCP が LEF の HNC 生存者における通常のケアと比較して自己効力感とアドヒアランスを高めるかどうかを判断する。 (ステージⅡ)

IV. 以下の結果について、通常のケアと比較して、フォローアップの有無にかかわらず LEF-SCP の予備的な有効性を判断します。 1) LEF の進行。 2）症状の負担。 3) 機能ステータス。 (ステージⅡ)

概要：

ステージ I: 患者は研究対象のリンパ浮腫療法士によるトレーニング セッションを受け、LEF セルフケア プログラムの 3 つの要素すべてを開発するための教育マニュアルとビデオを確認します。

ステージ II: 患者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 患者は 12 か月間、毎月の自動システム電話を受けます。

グループ II: 患者は、1 時間にわたる動機付け面接 (MI) セッションと 1 時間にわたる LEF セルフケア トレーニング セッションからなる LEF-SCP トレーニングを毎週 3 週間受けます。 患者は 12 か月間毎月、自動システムによる電話を受けます。 患者はまた、LEF セルフケア教育マニュアルを見直し、セルフケア ビデオを毎月、または必要に応じてより頻繁に視聴します。

グループ III: 患者は、1 時間にわたる MI セッションと 1 時間にわたる LEF セルフケア トレーニング セッションからなる LEF-SCP トレーニングを毎週 3 週間受けます。 患者は 12 か月間毎月、自動システムによる電話を受けます。 患者は LEF セルフケア教育マニュアルを見直し、セルフケア ビデオを毎月、または必要に応じてさらに頻繁に視聴します。 患者はまた、3、6、9か月目に1時間かけて研究対象のリンパ浮腫療法士と面談する。

研究完了後、患者は3、6、9、12か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージI
  • HNC 後の一次治療
  • がんの証拠なし (NED)
  • 頭頸部リンパ浮腫に対する最初のリンパ浮腫治療終了後6週間以内であること
  • 21歳以上
  • アンケートに回答できる英語力
  • LEF管理のためのオンサイトトレーニングと在宅セルフケア活動を完了できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • LEF のセルフケアの安全な実施を妨げる以下の病状のいずれかを患っている患者は除外されます。その他の活動性のがん。急性感染症。うっ血性心不全。腎不全;心臓または肺水腫。敏感な頸動脈洞。重度の頸動脈閉塞。そしてコントロールされていない高血圧
  • ステージ II
  • 資格基準はステージ I と同じ
  • ステージ I の参加者は参加資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (通常のケア)
患者は通常のケアのみを受け、追加の介入は行われません。
他の：普段のお手入れ
通常のケアのみを受けてください
実験的：グループ II (通常のケアと LEF-SCP)
患者は、1 時間にわたる MI セッションと 1 時間にわたる LEF セルフケア トレーニング セッションからなる LEF-SCP トレーニングを毎週 3 週間受けます。 患者はまた、LEF セルフケア教育マニュアルを見直し、セルフケア ビデオを毎月、または必要に応じてより頻繁に視聴します。
他の：通常のケアと LEF-SCP
モチベーションを高める面接セッションと LEF セルフケア トレーニング セッションを受講し、LEF セルフケア教育マニュアルとビデオを確認します。
実験的：グループ III (通常のケアと LEF-SCP とフォローアップ)
患者は、1 時間にわたる MI セッションと 1 時間にわたる LEF セルフケア トレーニング セッションからなる LEF-SCP トレーニングを毎週 3 週間受けます。 患者は LEF セルフケア教育マニュアルを見直し、セルフケア ビデオを毎月、または必要に応じてさらに頻繁に視聴します。 患者はまた、3、6、9か月目に1時間かけて研究対象のリンパ浮腫療法士と面談する。
他の：通常のケアと LEF-SCP とフォローアップ
動機付け面接セッションと LEF セルフケア トレーニング セッションを受け、LEF セルフケア教育マニュアルとビデオを確認し、研究対象のリンパ浮腫療法士と面談します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEF-SCP（セルフケアスキルトレーニングセッション）の実現可能性
時間枠：3週間のLEF-SCPセッション後
LEF-SCP の実現可能性は、セルフケア スキル トレーニング セッション (3 セッション中少なくとも 2 セッション) を完了した参加者の数によって評価されました。 この措置はグループ II とグループ III にのみ適用されました。
3週間のLEF-SCPセッション後
LEF-SCP（動機づけ面接セッション）の実現可能性
時間枠：3週間にわたるモチベーションを高める面接セッションの後
LEF-SCP の実現可能性は、動機付け面接セッション (3 セッション中少なくとも 2 セッション) を完了した参加者の数によって評価されました。 この措置はグループ II とグループ III にのみ適用されました。
3週間にわたるモチベーションを高める面接セッションの後
LEF-SCP の暫定的な有効性 (外部 LEF の合計重症度)
時間枠：介入から12か月後

ベースラインから介入後 12 か月までの外部 LEF の合計重症度の変化。 このスコアの変化が大きいほど、外部 LEF の重症度がさらに低下することを意味します。

外部 LEF は、HN-LEF 評価基準によって測定されます。 外部 LEF 重症度スコアの合計は、各部位の重症度スコアを合計することによって計算されます (合計 9 部位、重症度スコアの範囲は 0 ～ 27)。 各部位の LEF の重症度には、LEF なし (=0)、軽度 (=1)、中等度 (=2)、および重度 (=3) が含まれます。
介入から12か月後
LEF-SCP の予備的有効性 (症状負担)
時間枠：介入から12か月後

ベースラインから介入後 12 か月までの症状負荷スコアの変化。 このスコアの変化が大きいほど、症状の負担が減少したことを意味します。

症状負荷は、頭頸部リンパ浮腫および線維症症状インベントリ (HN-LEF SI) によって評価されます。 スコアが高いほど (スコア範囲は 0 ～ 5)、症状の負担が増加していることを示します。 7 つのサブスケールがあり、ここでは 1 つのサブスケール (軟組織および神経毒性) スコアのみが報告されます。
介入から12か月後
LEF-SCP の予備的有効性 (自己効力感)
時間枠：介入から12か月後

ベースラインから介入後 12 か月までの自己効力感スコアの変化。 このスコアの変化が大きいほど、自己効力感が高まっていることを意味します。

自己効力感は、病状認識自己管理尺度 (PMCSMS) (8 項目) によって評価されます。 スコアが高いほど (スコアの範囲は 8 ～ 40)、自己効力感が高いことを示します。
介入から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jie Deng, PhD, RN、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月22日

最初の投稿 (推定)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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