Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfzorg voor overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose

15 maart 2024 bijgewerkt door: Jie Deng, University of Pennsylvania
Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie onderzoekt hoe goed het zelfzorgprogramma werkt bij overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose. Een zelfzorgprogramma kan zelfzorgactiviteiten bevorderen voor het beheersen van chronische zwelling en taai/strak weefsel in het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voltooiing van de ontwikkeling van een zelfzorgprogramma gericht op lymfoedeem en fibrose (LEF) bij overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) (LEF-zelfzorgprogramma [SCP]) met als doel LEF-geassocieerde uitkomsten te verbeteren in vergelijking met gewone zorg alleen. (Fase I)

II. Vaststellen van de haalbaarheid van een programma van LEF-SCP met of zonder follow-up van de gebruikelijke zorg voor HNC-overlevenden met LEF, met name om: 1) rekruteringsschattingen te verkrijgen en belemmeringen voor rekrutering te bepalen; 2) belemmeringen voor implementatie identificeren; 3) de veiligheid beoordelen; en 4) patiënttevredenheid evalueren. (Fase II)

III. Om te bepalen of de LEF-SCP met of zonder follow-up de zelfeffectiviteit en therapietrouw verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij HNC-overlevers met LEF. (Fase II)

IV. Om de voorlopige werkzaamheid van de LEF-SCP met of zonder follow-up te bepalen in vergelijking met gebruikelijke zorg voor de volgende uitkomsten: 1) LEF-progressie; 2) symptoomlast; en 3) functionele status. (Fase II)

OVERZICHT:

FASE I: Patiënten volgen een training bij de studie-lymfoedeemtherapeut en bekijken de educatieve handleiding en video's voor de ontwikkeling van alle drie de onderdelen van het LEF-zelfzorgprogramma.

STADIUM II: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Patiënten ontvangen gedurende 12 maanden maandelijks een automatisch telefoongesprek.

GROEP II: Patiënten ondergaan een LEF-SCP-training bestaande uit een motiverende interviewsessie (MI) van meer dan 1 uur en een LEF-zelfzorgtraining van meer dan 1 uur per week gedurende 3 weken. Gedurende 12 maanden ontvangen patiënten maandelijks een automatisch telefoongesprek. Patiënten bekijken ook de LEF zelfzorg educatieve handleiding en bekijken zelfzorgvideo's maandelijks of vaker als dat nodig is.

GROEP III: Patiënten ondergaan een LEF-SCP-training bestaande uit een MI-sessie van meer dan 1 uur en een LEF-zelfzorgtraining van meer dan 1 uur per week gedurende 3 weken. Gedurende 12 maanden ontvangen patiënten maandelijks een automatisch telefoongesprek. Patiënten bekijken de LEF zelfzorg educatieve handleiding en bekijken maandelijks zelfzorgvideo's of vaker als dat nodig is. Patiënten ontmoeten de studie-lymfoedeemtherapeut ook gedurende 1 uur na 3, 6 en 9 maanden.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASE I
  • Post HNC primaire behandeling
  • Geen bewijs van kanker (NED)
  • Niet meer dan 6 weken na voltooiing van de initiële lymfoedeemtherapie voor hoofd-halslymfoedeem
  • > 21 jaar oud
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
  • In staat om de on-site training en thuiszorgactiviteiten voor LEF-management te voltooien
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende medische aandoeningen hebben die de veilige implementatie van zelfzorg van LEF in de weg staan: terugkerende of uitgezaaide kanker; elke andere actieve kanker; acute infectie; congestief hartfalen; nierfalen; hart- of longoedeem; gevoelige halsslagader; ernstige verstopping van de halsslagader; en ongecontroleerde hypertensie
  • FASE II
  • Geschiktheidscriteria hetzelfde als fase I
  • Fase I-deelnemers komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen alleen de gebruikelijke zorg, zonder aanvullende interventies.
Ander: Gebruikelijke zorg
Alleen gebruikelijke zorg ondergaan
Experimenteel: Groep II (gebruikelijke zorg plus LEF-SCP)
Patiënten ondergaan een LEF-SCP-training bestaande uit een MI-sessie van meer dan 1 uur en een LEF-zelfzorgtraining van 1 uur per week gedurende 3 weken. Patiënten bekijken ook de educatieve handleiding voor zelfzorg van LEF en bekijken maandelijks of vaker indien nodig zelfzorgvideo's.
Ander: Gebruikelijke zorg plus LEF-SCP
Volg Motiverende Gesprekssessies en LEF Zelfzorg Trainingen, en bekijk de educatieve handleiding en video's van LEF zelfzorg
Experimenteel: Groep III (gebruikelijke zorg plus LEF-SCP plus follow-up)
Patiënten ondergaan een LEF-SCP-training bestaande uit een MI-sessie van meer dan 1 uur en een LEF-zelfzorgtraining van 1 uur per week gedurende 3 weken. Patiënten bekijken de educatieve handleiding voor zelfzorg van LEF en bekijken maandelijks of vaker indien nodig zelfzorgvideo's. Patiënten hebben ook een ontmoeting met de lymfoedeemtherapeut uit het onderzoek gedurende 1 uur na 3, 6 en 9 maanden.
Ander: Gebruikelijke Zorg plus LEF-SCP plus Nazorg
Motiverende gesprekssessies en LEF Zelfzorg Trainingen ondergaan, LEF zelfzorg educatieve handleiding en video's bekijken, evenals een ontmoeting met de studie lymfoedeemtherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Tijdsspanne: Na 3 weken LEF-SCP sessies
De haalbaarheid van het LEF-SCP werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de zelfzorgvaardigheidstrainingen voltooide (minimaal 2 van de 3 sessies). Deze maatregel was alleen van toepassing op Groep II en Groep III.
Na 3 weken LEF-SCP sessies
Haalbaarheid van het LEF-SCP (Motivationele Gesprekssessies)
Tijdsspanne: Na 3 weken motiverende gesprekssessies
De haalbaarheid van het LEF-SCP werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de motiverende gesprekssessies voltooide (minimaal 2 van de 3 sessies). Deze maatregel was alleen van toepassing op Groep II en Groep III.
Na 3 weken motiverende gesprekssessies
Voorlopige werkzaamheid van het LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de interventie

Verandering in de totale ernst van externe LEF vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de interventie. Een grotere verandering in deze score betekent meer vermindering van de ernst van externe LEF,

Externe LEF wordt gemeten aan de hand van HN-LEF beoordelingscriteria. De totale externe LEF-ernstscore wordt berekend door de ernstscore van elke locatie op te tellen (totaal 9 locaties, ernstscore variërend van 0-27). Voor elke locatie omvat de ernst van LEF geen LEF (=0), milde (=1), matige (=2) en ernstige (=3).
twaalf maanden na de interventie
Voorlopige werkzaamheid van de LEF-SCP (Symptoomlast)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de interventie

Verandering in de symptoomlastscore vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de interventie. Een grotere verandering in deze score betekent een verminderde symptoomlast.

De symptoomlast wordt beoordeeld aan de hand van hoofd-halslymfoedeem en fibrose-symptoominventarisatie (HN-LEF SI). Hogere scores (score variërend van 0-5) duiden op een verhoogde symptoomlast. Er zijn zeven subschalen en hier wordt slechts één subschaalscore (zacht weefsel en neurologische toxiciteit) gerapporteerd.
twaalf maanden na de interventie
Voorlopige werkzaamheid van het LEF-SCP (Self-Efficacy)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de interventie

Verandering in zelfeffectiviteitsscore vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie. Een grotere verandering in deze score betekent een grotere zelfeffectiviteit.

De zelfeffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8 items). Hogere scores (score variërend van 8-40) duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
twaalf maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren