患有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的自我护理
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 完成针对头颈癌 (HNC) 幸存者淋巴水肿和纤维化 (LEF) 的自我护理计划的开发(LEF 自我护理计划 [SCP]),目标是与相比之下改善 LEF 相关结果单独进行平时护理。 (阶段I)
二。 确定 LEF-SCP 计划的可行性,无论是否对患有 LEF 的 HNC 幸存者进行常规护理,特别是:1) 获得招募估计并确定招募障碍; 2) 识别实施障碍; 3) 评估安全性; 4) 评估患者满意度。 (第二阶段)
三、 确定与 LEF HNC 幸存者的常规护理相比,带或不带跟进的 LEF-SCP 是否提高了自我效能和依从性。 (第二阶段)
四、 与常规护理相比,确定 LEF-SCP 有或没有随访的初步疗效,以达到以下结果:1)LEF 进展; 2)症状负担; 3) 功能状态。 (第二阶段)
大纲:
第一阶段:患者接受研究淋巴水肿治疗师的培训课程,并查看教育手册和视频以开发 LEF 自我护理计划的所有三个组成部分。
第二阶段:患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组:患者在 12 个月内每月收到自动系统电话。
第二组:患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的动机访谈 (MI) 课程和每周 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者每月都会收到自动系统电话,持续 12 个月。 患者还每月或根据需要更频繁地查看 LEF 自我保健教育手册并观看自我保健视频。
第 III 组:患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和每周 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者每月都会收到自动系统电话,持续 12 个月。 患者每月或根据需要更频繁地查看 LEF 自我保健教育手册并观看自我保健视频。 患者还在第 3、6 和 9 个月时与研究淋巴水肿治疗师会面超过 1 小时。
完成研究后,患者将在第 3、6、9 和 12 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 阶段I
- HNC 后主要治疗
- 没有癌症的证据(NED)
- 头颈部淋巴水肿的初始淋巴水肿治疗完成后不超过 6 周
- > 21 岁
- 能够理解英语以完成问卷调查
- 能够完成LEF管理人员的现场培训和居家自理活动
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 如果患者有以下任何一种会妨碍安全实施 LEF 自我护理的医疗条件,则他们将被排除在外: 复发性或转移性癌症;任何其他活动性癌症;急性感染;充血性心力衰竭;肾功能衰竭;心脏或肺水肿;敏感的颈动脉窦;严重的颈动脉阻塞;和不受控制的高血压
- 第二阶段
- 资格标准与第一阶段相同
- 第一阶段参与者没有资格
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组(日常护理)
患者仅接受常规护理,无需任何额外干预。
|
仅接受常规护理
|
实验性的:第二组(常规护理加 LEF-SCP)
患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。
患者还每月或更频繁地根据需要查看 LEF 自我护理教育手册并观看自我护理视频。
|
参加动机性访谈课程和 LEF 自我护理培训课程,并阅读 LEF 自我护理教育手册和视频
|
实验性的:第三组(常规护理加 LEF-SCP 加随访)
患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。
患者每月或更频繁地根据需要查看 LEF 自我护理教育手册并观看自我护理视频。
患者还在 3、6 和 9 个月时与研究淋巴水肿治疗师会面超过 1 小时。
|
参加动机性访谈课程和 LEF 自我护理培训课程,查看 LEF 自我护理教育手册和视频,并与研究淋巴水肿治疗师会面
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
LEF-SCP(自理技能培训课程)的可行性
大体时间:LEF-SCP 会议 3 周后
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LEF-SCP 的可行性通过完成自我护理技能培训课程(三分之二至少 2 次)的参与者数量进行评估。
该措施仅适用于第二组和第三组。
|
LEF-SCP 会议 3 周后
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LEF-SCP(励志访谈课程)的可行性
大体时间:经过三周的动机性访谈
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LEF-SCP 的可行性通过完成动机性访谈会话(三分之二至少 2 次)的参与者数量进行评估。
该措施仅适用于第二组和第三组。
|
经过三周的动机性访谈
|
LEF-SCP 的初步功效(外部 LEF 的总体严重程度)
大体时间:干预后12个月
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外部 LEF 总体严重程度从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着外部 LEF 的严重程度降低更多, 外部 LEF 通过 HN-LEF 评估标准进行测量。 通过对每个站点的严重性评分进行求和来计算总的外部 LEF 严重性评分(总共 9 个站点,严重性评分范围为 0-27)。 对于每个部位,LEF的严重程度包括无LEF(=0)、轻度(=1)、中度(=2)和重度(=3)。 |
干预后12个月
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LEF-SCP(症状负担)的初步功效
大体时间:干预后12个月
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症状负担评分从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着症状负担减轻。 症状负担通过头颈淋巴水肿和纤维化症状量表 (HN-LEF SI) 进行评估。 分数越高(分数范围为 0-5)表明症状负担增加。 有 7 个分量表,此处仅报告一个分量表(软组织和神经毒性)评分。 |
干预后12个月
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LEF-SCP 的初步功效(自我效能)
大体时间:干预后12个月
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自我效能评分从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着自我效能感的提高。 自我效能感通过感知医疗状况自我管理量表 (PMCSMS)(8 项)进行评估。 分数越高(分数范围为 8-40)表明自我效能感越高。 |
干预后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jie Deng, PhD, RN、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Deng J, Lukens JN, Cohn JC, McMenamin E, Murphy B, Spinelli BA, Murphy N, Steinmetz AK, Landriau MA, Lin A. Conducting a supportive oncology clinical trial during the COVID-19 pandemic: challenges and strategies. Trials. 2022 Nov 8;23(1):927. doi: 10.1186/s13063-022-06804-w.
- Deng J, Dietrich MS, Murphy B. Self-care for head and neck cancer survivors with lymphedema and fibrosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):775. doi: 10.1186/s13063-019-3819-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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