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患有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的自我护理

2024年3月15日 更新者:Jie Deng、University of Pennsylvania
这项随机试验性临床试验研究了自我护理计划在患有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者中的效果。 自我保健计划可以促进自我保健活动,以管理头颈部区域的慢性肿胀和坚韧/紧绷的组织。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 完成针对头颈癌 (HNC) 幸存者淋巴水肿和纤维化 (LEF) 的自我护理计划的开发(LEF 自我护理计划 [SCP]),目标是与相比之下改善 LEF 相关结果单独进行平时护理。 (阶段I)

二。 确定 LEF-SCP 计划的可行性,无论是否对患有 LEF 的 HNC 幸存者进行常规护理,特别是:1) 获得招募估计并确定招募障碍; 2) 识别实施障碍; 3) 评估安全性; 4) 评估患者满意度。 (第二阶段)

三、 确定与 LEF HNC 幸存者的常规护理相比,带或不带跟进的 LEF-SCP 是否提高了自我效能和依从性。 (第二阶段)

四、 与常规护理相比,确定 LEF-SCP 有或没有随访的初步疗效,以达到以下结果:1)LEF 进展; 2)症状负担; 3) 功能状态。 (第二阶段)

大纲:

第一阶段:患者接受研究淋巴水肿治疗师的培训课程,并查看教育手册和视频以开发 LEF 自我护理计划的所有三个组成部分。

第二阶段:患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

第 I 组:患者在 12 个月内每月收到自动系统电话。

第二组:患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的动机访谈 (MI) 课程和每周 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者每月都会收到自动系统电话,持续 12 个月。 患者还每月或根据需要更频繁地查看 LEF 自我保健教育手册并观看自我保健视频。

第 III 组:患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和每周 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者每月都会收到自动系统电话,持续 12 个月。 患者每月或根据需要更频繁地查看 LEF 自我保健教育手册并观看自我保健视频。 患者还在第 3、6 和 9 个月时与研究淋巴水肿治疗师会面超过 1 小时。

完成研究后,患者将在第 3、6、9 和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 阶段I
  • HNC 后主要治疗
  • 没有癌症的证据(NED)
  • 头颈部淋巴水肿的初始淋巴水肿治疗完成后不超过 6 周
  • > 21 岁
  • 能够理解英语以完成问卷调查
  • 能够完成LEF管理人员的现场培训和居家自理活动
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 如果患者有以下任何一种会妨碍安全实施 LEF 自我护理的医疗条件,则他们将被排除在外: 复发性或转移性癌症;任何其他活动性癌症;急性感染;充血性心力衰竭;肾功能衰竭;心脏或肺水肿;敏感的颈动脉窦;严重的颈动脉阻塞;和不受控制的高血压
  • 第二阶段
  • 资格标准与第一阶段相同
  • 第一阶段参与者没有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(日常护理)
患者仅接受常规护理,无需任何额外干预。
仅接受常规护理
实验性的:第二组(常规护理加 LEF-SCP)
患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者还每月或更频繁地根据需要查看 LEF 自我护理教育手册并观看自我护理视频。
参加动机性访谈课程和 LEF 自我护理培训课程,并阅读 LEF 自我护理教育手册和视频
实验性的:第三组(常规护理加 LEF-SCP 加随访)
患者接受 LEF-SCP 培训,包括每周 1 小时以上的 MI 课程和 1 小时以上的 LEF 自我护理培训课程,持续 3 周。 患者每月或更频繁地根据需要查看 LEF 自我护理教育手册并观看自我护理视频。 患者还在 3、6 和 9 个月时与研究淋巴水肿治疗师会面超过 1 小时。
参加动机性访谈课程和 LEF 自我护理培训课程,查看 LEF 自我护理教育手册和视频,并与研究淋巴水肿治疗师会面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LEF-SCP(自理技能培训课程)的可行性
大体时间:LEF-SCP 会议 3 周后
LEF-SCP 的可行性通过完成自我护理技能培训课程(三分之二至少 2 次)的参与者数量进行评估。 该措施仅适用于第二组和第三组。
LEF-SCP 会议 3 周后
LEF-SCP(励志访谈课程)的可行性
大体时间:经过三周的动机性访谈
LEF-SCP 的可行性通过完成动机性访谈会话(三分之二至少 2 次)的参与者数量进行评估。 该措施仅适用于第二组和第三组。
经过三周的动机性访谈
LEF-SCP 的初步功效(外部 LEF 的总体严重程度)
大体时间:干预后12个月

外部 LEF 总体严重程度从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着外部 LEF 的严重程度降低更多,

外部 LEF 通过 HN-LEF 评估标准进行测量。 通过对每个站点的严重性评分进行求和来计算总的外部 LEF 严重性评分(总共 9 个站点,严重性评分范围为 0-27)。 对于每个部位,LEF的严重程度包括无LEF(=0)、轻度(=1)、中度(=2)和重度(=3)。

干预后12个月
LEF-SCP(症状负担)的初步功效
大体时间:干预后12个月

症状负担评分从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着症状负担减轻。

症状负担通过头颈淋巴水肿和纤维化症状量表 (HN-LEF SI) 进行评估。 分数越高(分数范围为 0-5)表明症状负担增加。 有 7 个分量表,此处仅报告一个分量表(软组织和神经毒性)评分。

干预后12个月
LEF-SCP 的初步功效(自我效能)
大体时间:干预后12个月

自我效能评分从基线到干预后 12 个月的变化。 该分数的较大变化意味着自我效能感的提高。

自我效能感通过感知医疗状况自我管理量表 (PMCSMS)(8 项)进行评估。 分数越高(分数范围为 8-40)表明自我效能感越高。

干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jie Deng, PhD, RN、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月22日

首次发布 (估计的)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (注册表标识符:NCI, Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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