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Soins personnels pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose

15 mars 2024 mis à jour par: Jie Deng, University of Pennsylvania
Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité du programme d'autosoins chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose. Un programme d'auto-soins peut promouvoir des activités d'auto-soins pour gérer l'enflure chronique et les tissus durs/tendus dans la région de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Achever le développement d'un programme d'auto-soins axé sur le lymphœdème et la fibrose (LEF) chez les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) (LEF-self-care program [SCP]) dans le but d'améliorer les résultats associés au LEF par rapport aux soins habituels seuls. (Première étape)

II. Déterminer la faisabilité d'un programme de LEF-SCP avec ou sans suivi des soins habituels pour les survivants HNC atteints de LEF, en particulier pour : 1) obtenir des estimations de recrutement et déterminer les obstacles au recrutement ; 2) identifier les obstacles à la mise en œuvre ; 3) évaluer la sécurité ; et 4) évaluer la satisfaction des patients. (Étape II)

III. Déterminer si le LEF-SCP avec ou sans suivi améliore l'auto-efficacité et l'observance par rapport aux soins habituels chez les survivants HNC atteints de LEF. (Étape II)

IV. Déterminer l'efficacité préliminaire du LEF-SCP avec ou sans suivi par rapport aux soins habituels pour les critères de jugement suivants : 1) progression du LEF ; 2) fardeau des symptômes ; et 3) état fonctionnel. (Étape II)

CONTOUR:

ÉTAPE I : Les patients suivent une session de formation avec le thérapeute du lymphoedème de l'étude et examinent le manuel éducatif et les vidéos pour le développement des trois composants du programme d'auto-soins LEF.

STADE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un appel téléphonique mensuel du système automatisé pendant 12 mois.

GROUPE II : Les patients suivent une formation LEF-SCP comprenant une session d'entretien motivationnel (EM) sur 1 heure et une session de formation sur les soins personnels LEF sur 1 heure par semaine pendant 3 semaines. Les patients reçoivent un appel téléphonique mensuel du système automatisé pendant 12 mois. Les patients consultent également le manuel éducatif d'auto-soins LEF et regardent des vidéos d'auto-soins tous les mois ou plus fréquemment si nécessaire.

GROUPE III : Les patients suivent une formation LEF-SCP comprenant une séance d'EM sur 1 heure et une séance de formation sur les soins personnels LEF sur 1 heure par semaine pendant 3 semaines. Les patients reçoivent un appel téléphonique mensuel du système automatisé pendant 12 mois. Les patients consultent le manuel éducatif d'auto-soins LEF et regardent des vidéos d'auto-soins mensuellement ou plus fréquemment si nécessaire. Les patients rencontrent également le thérapeute du lymphœdème de l'étude pendant 1 heure à 3, 6 et 9 mois.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PREMIÈRE ÉTAPE
  • Traitement primaire post HNC
  • Aucune preuve de cancer (NED)
  • Pas plus de 6 semaines après la fin du traitement initial du lymphœdème pour le lymphœdème de la tête et du cou
  • > 21 ans
  • Capacité à comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires
  • Capable de suivre la formation sur site et les activités d'auto-soins à domicile pour la gestion du LEF
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils présentent l'une des conditions médicales suivantes qui interdiraient la mise en œuvre en toute sécurité des soins personnels du LEF : cancer récurrent ou métastatique ; tout autre cancer actif ; Infection aiguë; insuffisance cardiaque congestive; insuffisance rénale; œdème cardiaque ou pulmonaire; sinus carotidien sensible; blocage carotidien sévère; et hypertension non contrôlée
  • ÉTAPE II
  • Critères d'éligibilité identiques à ceux de la phase I
  • Les participants de l'étape I ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (soins habituels)
Les patients reçoivent uniquement les soins habituels, sans aucune intervention supplémentaire.
Autre: Soins habituels
Subir uniquement les soins habituels
Expérimental: Groupe II (soins habituels plus LEF-SCP)
Les patients suivent une formation LEF-SCP comprenant une séance MI sur 1 heure et une séance de formation aux soins personnels LEF sur 1 heure par semaine pendant 3 semaines. Les patients consultent également le manuel éducatif sur les soins personnels du LEF et regardent des vidéos sur les soins personnels chaque mois ou plus fréquemment si nécessaire.
Autre: Soins habituels plus LEF-SCP
Subir des sessions d'entretien motivationnel et des sessions de formation sur les soins personnels LEF, ainsi que revoir le manuel et les vidéos pédagogiques sur les soins personnels LEF
Expérimental: Groupe III (soins habituels plus LEF-SCP plus suivi)
Les patients suivent une formation LEF-SCP comprenant une séance MI sur 1 heure et une séance de formation aux soins personnels LEF sur 1 heure par semaine pendant 3 semaines. Les patients consultent le manuel éducatif sur les soins personnels du LEF et regardent des vidéos sur les soins personnels chaque mois ou plus fréquemment si nécessaire. Les patients rencontrent également le thérapeute du lymphœdème de l'étude pendant 1 heure à 3, 6 et 9 mois.
Autre: Soins habituels plus LEF-SCP plus suivi
Participez à des séances d'entretien motivationnel et à des séances de formation sur les soins personnels LEF, et examinez le manuel et les vidéos pédagogiques sur les soins personnels LEF, ainsi que rencontrez le thérapeute du lymphœdème de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du LEF-SCP (Seances de formation aux compétences en soins personnels)
Délai: Suite aux 3 semaines de sessions LEF-SCP
La faisabilité du LEF-SCP a été évaluée par le nombre de participants ayant suivi les séances de formation aux compétences en matière de soins personnels (au moins 2 séances sur 3). Cette mesure était applicable uniquement au groupe II et au groupe III.
Suite aux 3 semaines de sessions LEF-SCP
Faisabilité du LEF-SCP (Séances d'entretiens motivationnels)
Délai: Suite à 3 semaines de séances d'entretiens motivationnels
La faisabilité du LEF-SCP a été évaluée par le nombre de participants ayant terminé les séances d'entretien motivationnel (au moins 2 séances sur 3). Cette mesure était applicable uniquement au groupe II et au groupe III.
Suite à 3 semaines de séances d'entretiens motivationnels
Efficacité préliminaire du LEF-SCP (Gravité totale du LEF externe)
Délai: à 12 mois après l'intervention

Modification de la gravité totale du LEF externe entre le départ et 12 mois après l'intervention. Une variation plus importante de ce score signifie une réduction plus importante de la gravité du LEF externe,

Le LEF externe est mesuré selon les critères d’évaluation HN-LEF. Le score de gravité externe total du LEF est calculé en additionnant le score de gravité de chaque site (total 9 sites, score de gravité allant de 0 à 27). Pour chaque site, la gravité du LEF comprend l'absence de LEF (=0), légère (=1), modérée (=2) et sévère (=3).
à 12 mois après l'intervention
Efficacité préliminaire du LEF-SCP (fardeau des symptômes)
Délai: à 12 mois après l'intervention

Modification du score de charge des symptômes entre le départ et 12 mois après l'intervention. Un changement plus important dans ce score signifie une diminution du fardeau des symptômes.

La charge des symptômes est évaluée par l'inventaire des symptômes du lymphœdème cervico-facial et de la fibrose (HN-LEF SI). Des scores plus élevés (score allant de 0 à 5) indiquent une augmentation du fardeau des symptômes. Il existe 7 sous-échelles et un seul score de sous-échelle (toxicité des tissus mous et neurologique) est rapporté ici.
à 12 mois après l'intervention
Efficacité préliminaire du LEF-SCP (Auto-efficacité)
Délai: à 12 mois après l'intervention

Modification du score d'auto-efficacité entre le départ et 12 mois après l'intervention. Un changement plus important dans ce score signifie une augmentation de l’auto-efficacité.

L'auto-efficacité est évaluée par l'échelle d'autogestion de l'état médical perçu (PMCSMS) (8 éléments). Des scores plus élevés (score allant de 8 à 40) indiquent une plus grande auto-efficacité.
à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2017

Première publication (Estimé)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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