Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный уход за выжившими после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом

15 марта 2024 г. обновлено: Jie Deng, University of Pennsylvania
В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо программа самопомощи работает у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом. Программа самопомощи может поощрять действия по самопомощи для лечения хронических отеков и плотных/плотных тканей в области головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Завершить разработку программы самопомощи, ориентированной на лимфедему и фиброз (LEF) у выживших после рака головы и шеи (HNC) (LEF-программа самопомощи [SCP]) с целью улучшения исходов, связанных с LEF, по сравнению с обычный уход один. (Этап I)

II. Определить осуществимость программы LEF-SCP с последующим наблюдением или без него для выживших HNC с LEF, в частности, для: 1) получения оценок пополнения и определения препятствий для набора; 2) выявить препятствия для реализации; 3) оценить безопасность; и 4) оценить удовлетворенность пациентов. (Этап II)

III. Определить, повышает ли LEF-SCP с последующим наблюдением или без него самоэффективность и приверженность по сравнению с обычным уходом за выжившими HNC с LEF. (Этап II)

IV. Определить предварительную эффективность LEF-SCP с последующим наблюдением или без него по сравнению с обычным лечением для следующих исходов: 1) прогрессирование LEF; 2) бремя симптомов; и 3) функциональное состояние. (Этап II)

КОНТУР:

ЭТАП I: Пациенты проходят обучение с лечащим врачом-лимфедемой и знакомятся с учебным пособием и видеоматериалами для освоения всех трех компонентов программы самопомощи LEF.

ЭТАП II: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают ежемесячный телефонный звонок по автоматизированной системе в течение 12 месяцев.

ГРУППА II: пациенты проходят обучение LEF-SCP, включающее сеанс мотивационного интервью (МИ) продолжительностью более 1 часа и тренинг LEF по самообслуживанию более 1 часа еженедельно в течение 3 недель. Пациенты получают ежемесячный телефонный звонок автоматизированной системы в течение 12 месяцев. Пациенты также просматривают учебное пособие LEF по самообслуживанию и смотрят видеоролики по самообслуживанию ежемесячно или чаще по мере необходимости.

ГРУППА III: Пациенты проходят обучение LEF-SCP, включающее сеанс МИ продолжительностью более 1 часа и сеанс обучения самообслуживанию LEF более 1 часа еженедельно в течение 3 недель. Пациенты получают ежемесячный телефонный звонок автоматизированной системы в течение 12 месяцев. Пациенты просматривают учебное пособие LEF по самообслуживанию и смотрят видеоролики по самообслуживанию ежемесячно или чаще по мере необходимости. Пациенты также встречаются с лечащим врачом-лимфедемистом в течение 1 часа в 3, 6 и 9 месяцев.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭТАП I
  • Первичная обработка после HNC
  • Нет признаков рака (NED)
  • Не более 6 недель после завершения начальной терапии лимфедемы головы и шеи
  • > 21 год
  • Умение понимать английский для заполнения анкет
  • Способен пройти обучение на месте и заниматься самообслуживанием на дому для руководства LEF.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть какие-либо из следующих заболеваний, которые препятствуют безопасному осуществлению самолечения LEF: рецидивирующий или метастатический рак; любой другой активный рак; острая инфекция; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность; сердечный или легочный отек; чувствительный каротидный синус; сильная блокада сонных артерий; и неконтролируемая артериальная гипертензия
  • ЭТАП II
  • Критерии приемлемости те же, что и на этапе I
  • Участники этапа I не имеют права

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (обычный уход)
Пациенты получают только обычную помощь, без каких-либо дополнительных вмешательств.
Другой: Обычный уход
Только обычный уход
Экспериментальный: Группа II (Обычная помощь плюс LEF-SCP)
Пациенты проходят обучение LEF-SCP, состоящее из сеанса MI продолжительностью более 1 часа и тренинга по самообслуживанию LEF продолжительностью более 1 часа еженедельно в течение 3 недель. Пациенты также просматривают образовательное руководство LEF по самообслуживанию и просматривают видеоролики по уходу за собой ежемесячно или чаще, по мере необходимости.
Другой: Обычный уход плюс LEF-SCP
Пройдите сеансы мотивационного собеседования и тренинги LEF по самообслуживанию, а также просмотрите обучающее руководство и видео LEF по самообслуживанию.
Экспериментальный: Группа III (обычный уход плюс LEF-SCP плюс последующее наблюдение)
Пациенты проходят обучение LEF-SCP, состоящее из сеанса MI продолжительностью более 1 часа и тренинга по самообслуживанию LEF продолжительностью более 1 часа еженедельно в течение 3 недель. Пациенты просматривают учебное пособие LEF по самообслуживанию и просматривают видеоролики по уходу за собой ежемесячно или чаще, по мере необходимости. Пациенты также встречаются с терапевтом по лимфедеме в течение 1 часа через 3, 6 и 9 месяцев.
Другой: Обычный уход плюс LEF-SCP плюс последующее наблюдение
Пройдите сеансы мотивационного интервью и тренинги по самообслуживанию LEF, просмотрите учебное пособие и видео LEF по самообслуживанию, а также встретьтесь с лечащим врачом-лимфедемой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость LEF-SCP (тренинги по навыкам самообслуживания)
Временное ограничение: После 3 недель сессий LEF-SCP
Выполнимость LEF-SCP оценивалась по количеству участников, прошедших обучение навыкам самообслуживания (минимум 2 из 3 занятий). Эта мера применима только к группе II и группе III.
После 3 недель сессий LEF-SCP
Осуществимость LEF-SCP (сессии мотивационного интервьюирования)
Временное ограничение: После 3 недель мотивационных собеседований
Выполнимость LEF-SCP оценивалась по количеству участников, прошедших мотивационные интервью (минимум 2 из 3 сессий). Эта мера применима только к группе II и группе III.
После 3 недель мотивационных собеседований
Предварительная эффективность LEF-SCP (общая тяжесть внешнего LEF)
Временное ограничение: через 12 месяцев после вмешательства

Изменение общей тяжести внешнего LEF от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее изменение этого показателя означает большее снижение тяжести внешней LEF.

Внешний LEF измеряется критериями оценки HN-LEF. Общая оценка тяжести внешнего LEF рассчитывается путем суммирования оценок тяжести каждого участка (всего 9 участков, оценка тяжести варьируется от 0 до 27). Для каждого участка тяжесть ЛЕФ включает отсутствие ЛЕВ (=0), легкую (=1), среднюю (=2) и тяжелую (=3).
через 12 месяцев после вмешательства
Предварительная эффективность LEF-SCP (симптомная нагрузка)
Временное ограничение: через 12 месяцев после вмешательства

Изменение оценки тяжести симптомов от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее изменение этого показателя означает уменьшение бремени симптомов.

Нагрузка симптомов оценивается с помощью Описи симптомов лимфедемы головы и шеи и фиброза (HN-LEF SI). Более высокие баллы (оценка от 0 до 5) указывают на увеличение тяжести симптомов. Существует 7 подшкал, и здесь сообщается только одна оценка подшкалы (мягкие ткани и неврологическая токсичность).
через 12 месяцев после вмешательства
Предварительная эффективность LEF-SCP (самоэффективность)
Временное ограничение: через 12 месяцев после вмешательства

Изменение показателя самоэффективности от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства. Большее изменение этого показателя означает повышение самоэффективности.

Самоэффективность оценивается по шкале самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния (PMCSMS) (8 пунктов). Более высокие баллы (от 8 до 40) указывают на большую самоэффективность.
через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться