Autocuidado para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema e fibrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Concluir o desenvolvimento de um programa de autocuidado com foco em linfedema e fibrose (LEF) em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) (programa de autocuidado LEF [SCP]) com o objetivo de melhorar os resultados associados ao LEF quando comparados aos cuidado habitual sozinho. (Fase I)
II. Determinar a viabilidade de um programa de LEF-SCP com ou sem acompanhamento de cuidados habituais para sobreviventes de HNC com LEF, especificamente para: 1) obter estimativas de recrutamento e determinar barreiras ao recrutamento; 2) identificar barreiras à implementação; 3) avaliar a segurança; e 4) avaliar a satisfação do paciente. (Estágio II)
III. Determinar se o LEF-SCP com ou sem acompanhamento aumenta a autoeficácia e a adesão em comparação com os cuidados habituais em sobreviventes de CCP com LEF. (Estágio II)
4. Determinar a eficácia preliminar do LEF-SCP com ou sem acompanhamento em comparação com o tratamento usual para os seguintes resultados: 1) progressão do LEF; 2) carga de sintomas; e 3) estado funcional. (Estágio II)
CONTORNO:
ESTÁGIO I: Os pacientes passam por uma sessão de treinamento com o terapeuta de linfedema do estudo e revisam o manual educacional e os vídeos para o desenvolvimento de todos os três componentes do programa de autocuidado LEF.
ESTÁGIO II: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem chamada telefônica mensal do sistema automatizado por 12 meses.
GRUPO II: Os pacientes passam por treinamento LEF-SCP composto por uma sessão de entrevista motivacional (MI) de 1 hora e uma sessão de treinamento de autocuidado LEF de 1 hora semanalmente durante 3 semanas. Os pacientes recebem chamada telefônica mensal do sistema automatizado por 12 meses. Os pacientes também revisam o manual educacional de autocuidado do LEF e assistem a vídeos de autocuidado mensalmente ou com mais frequência, conforme necessário.
GRUPO III: Os pacientes passam por treinamento LEF-SCP composto por sessão de MI durante 1 hora e sessão de treinamento de autocuidado LEF durante 1 hora semanalmente durante 3 semanas. Os pacientes recebem chamada telefônica mensal do sistema automatizado por 12 meses. Os pacientes revisam o manual educacional de autocuidado do LEF e assistem a vídeos de autocuidado mensalmente ou com mais frequência, conforme necessário. Os pacientes também se reúnem com o terapeuta de linfedema do estudo durante 1 hora aos 3, 6 e 9 meses.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ESTÁGIO I
- Pós-tratamento primário de HNC
- Nenhuma evidência de câncer (NED)
- Não mais de 6 semanas após a conclusão da terapia inicial de linfedema para linfedema de cabeça e pescoço
- > 21 anos de idade
- Capacidade de entender inglês para responder a questionários
- Capaz de concluir o treinamento no local e as atividades de autocuidado em casa para gerenciamento de LEF
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem qualquer uma das seguintes condições médicas que impeçam a implementação segura do autocuidado de LEF: câncer recorrente ou metastático; qualquer outro câncer ativo; infecção aguda; insuficiência cardíaca congestiva; insuficiência renal; edema cardíaco ou pulmonar; seio carotídeo sensível; obstrução grave da carótida; e hipertensão descontrolada
- ESTÁGIO II
- Critérios de elegibilidade iguais aos do estágio I
- Os participantes da Fase I não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Cuidados Habituais)
Os pacientes recebem apenas os cuidados habituais, sem quaisquer intervenções adicionais.
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Submeta-se apenas aos cuidados habituais
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Experimental: Grupo II (Cuidados Usuais mais LEF-SCP)
Os pacientes são submetidos ao treinamento LEF-SCP composto por sessões de MI durante 1 hora e sessões de treinamento de autocuidado LEF durante 1 hora semanalmente durante 3 semanas.
Os pacientes também revisam o manual educacional de autocuidado LEF e assistem a vídeos de autocuidado mensalmente ou com mais frequência, conforme necessário.
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Submeta-se a sessões de Entrevista Motivacional e sessões de Treinamento de Autocuidado do LEF, bem como revise o manual e os vídeos educacionais de autocuidado do LEF
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Experimental: Grupo III (Cuidados Usuais mais LEF-SCP mais Acompanhamento)
Os pacientes são submetidos ao treinamento LEF-SCP composto por sessões de MI durante 1 hora e sessões de treinamento de autocuidado LEF durante 1 hora semanalmente durante 3 semanas.
Os pacientes revisam o manual educacional de autocuidado LEF e assistem a vídeos de autocuidado mensalmente ou com mais frequência, conforme necessário.
Os pacientes também se reúnem com o terapeuta de linfedema do estudo durante 1 hora aos 3, 6 e 9 meses.
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Submeta-se a sessões de Entrevista Motivacional e sessões de Treinamento de Autocuidado do LEF e revise o manual e os vídeos educacionais de autocuidado do LEF, bem como encontre-se com o terapeuta de linfedema do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do LEF-SCP (sessões de treinamento de habilidades de autocuidado)
Prazo: Após 3 semanas de sessões LEF-SCP
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A viabilidade do LEF-SCP foi avaliada pelo número de participantes que completaram as sessões de treinamento de habilidades de autocuidado (pelo menos 2 de 3 sessões).
Esta medida era aplicável apenas ao Grupo II e ao Grupo III.
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Após 3 semanas de sessões LEF-SCP
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Viabilidade do LEF-SCP (Sessões de Entrevistas Motivacionais)
Prazo: Após 3 semanas de sessões de entrevistas motivacionais
|
A viabilidade do LEF-SCP foi avaliada pelo número de participantes que completaram as sessões de entrevistas motivacionais (pelo menos 2 de 3 sessões).
Esta medida era aplicável apenas ao Grupo II e ao Grupo III.
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Após 3 semanas de sessões de entrevistas motivacionais
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Eficácia Preliminar do LEF-SCP (Gravidade Total do LEF Externo)
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
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Mudança na gravidade total do LEF externo desde o início até 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesta pontuação significa maior redução na gravidade do LEF externo, O LEF externo é medido pelos Critérios de Avaliação HN-LEF. A pontuação de gravidade externa total do LEF é calculada somando a pontuação de gravidade de cada local (total de 9 locais, pontuação de gravidade variando de 0 a 27). Para cada local, a gravidade do LEF inclui nenhum LEF (=0), leve (=1), moderado (=2) e grave (=3). |
aos 12 meses pós-intervenção
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Eficácia preliminar do LEF-SCP (carga de sintomas)
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
|
Mudança na pontuação da carga de sintomas desde o início até 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesta pontuação significa diminuição da carga de sintomas. A carga de sintomas é avaliada pelo Inventário de Sintomas de Linfedema e Fibrose de Cabeça e Pescoço (HN-LEF SI). Pontuações mais altas (pontuação variando de 0 a 5) indicam aumento da carga de sintomas. Existem 7 subescalas e apenas uma pontuação de subescala (tecidos moles e toxicidade neurológica) é relatada aqui. |
aos 12 meses pós-intervenção
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Eficácia Preliminar do LEF-SCP (Autoeficácia)
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
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Mudança na pontuação de autoeficácia desde o início até 12 meses após a intervenção. Uma mudança maior nesta pontuação significa aumento da autoeficácia. A autoeficácia é avaliada pela Escala de Autogerenciamento da Condição Médica Percebida (PMCSMS) (8 itens). Pontuações mais altas (pontuação variando de 8 a 40) indicam maior autoeficácia. |
aos 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deng J, Lukens JN, Cohn JC, McMenamin E, Murphy B, Spinelli BA, Murphy N, Steinmetz AK, Landriau MA, Lin A. Conducting a supportive oncology clinical trial during the COVID-19 pandemic: challenges and strategies. Trials. 2022 Nov 8;23(1):927. doi: 10.1186/s13063-022-06804-w.
- Deng J, Dietrich MS, Murphy B. Self-care for head and neck cancer survivors with lymphedema and fibrosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):775. doi: 10.1186/s13063-019-3819-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 828744
- NCI-2016-01901 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
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PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico