이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프부종 및 섬유증이 있는 두경부암 생존자를 위한 자가 관리

2024년 3월 15일 업데이트: Jie Deng, University of Pennsylvania
이 무작위 파일럿 임상 시험은 림프부종과 섬유증이 있는 두경부암 생존자에서 자가 관리 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 자가 관리 프로그램은 머리와 목 부위의 만성 부기 및 질긴 조직을 관리하기 위한 자가 관리 활동을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두경부암(HNC) 생존자의 림프부종 및 섬유증(LEF)에 초점을 맞춘 자가 관리 프로그램(LEF-자기 관리 프로그램[SCP])의 개발을 완료하여 비교했을 때 LEF 관련 결과를 개선합니다. 평소 관리 혼자. (1단계)

II. LEF가 있는 HNC 생존자를 위한 일반적인 치료에 대한 후속 조치가 있거나 없는 LEF-SCP 프로그램의 실행 가능성을 결정하기 위해, 특히 다음을 수행합니다. 1) 모집 추정치를 얻고 모집에 대한 장벽을 결정합니다. 2) 구현에 대한 장벽을 식별합니다. 3) 안전성 평가; 4) 환자 만족도를 평가합니다. (2단계)

III. 후속 조치가 있거나 없는 LEF-SCP가 LEF가 있는 HNC 생존자의 일반적인 치료와 비교하여 자기 효능감과 순응도를 향상시키는지 확인합니다. (2단계)

IV. 다음 결과에 대한 일반적인 관리와 비교하여 후속 조치가 있거나 없는 LEF-SCP의 예비 효능을 결정하기 위해: 1) LEF 진행; 2) 증상 부담; 및 3) 기능적 상태. (2단계)

개요:

1단계: 환자는 연구 림프부종 치료사와 함께 교육 세션을 받고 LEF 자가 관리 프로그램의 세 가지 구성 요소 모두 개발을 위한 교육 매뉴얼과 비디오를 검토합니다.

2기: 환자를 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정합니다.

그룹 I: 환자는 12개월 동안 매월 자동 시스템 전화 통화를 받습니다.

그룹 II: 환자는 1시간 이상의 동기 부여 인터뷰(MI) 세션과 3주 동안 매주 1시간 이상의 LEF 자가 관리 교육 세션으로 구성된 LEF-SCP 교육을 받습니다. 환자는 12개월 동안 매월 자동 시스템 전화를 받습니다. 환자는 또한 LEF 자가 관리 교육 매뉴얼을 검토하고 매월 또는 필요에 따라 더 자주 자가 관리 비디오를 시청합니다.

그룹 III: 환자는 3주 동안 매주 1시간 이상의 LEF 자가 관리 교육 세션과 1시간 이상의 MI 세션으로 구성된 LEF-SCP 교육을 받습니다. 환자는 12개월 동안 매월 자동 시스템 전화를 받습니다. 환자는 LEF 자가 관리 교육 매뉴얼을 검토하고 매월 또는 필요에 따라 더 자주 자가 관리 비디오를 시청합니다. 환자는 또한 연구 림프부종 치료사와 3, 6, 9개월에 1시간 이상 만납니다.

연구 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계
  • HNC 1차 치료 후
  • 암 증거 없음(NED)
  • 두경부 림프부종에 대한 초기 림프부종 치료 완료 후 6주 이내
  • > 21세
  • 설문지 작성을 위한 영어 이해 능력
  • LEF 관리를 위한 현장 교육 및 가정 자가 관리 활동 이수 가능자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • LEF의 안전한 자가 관리를 금지하는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다. 재발성 또는 전이성 암; 기타 활동성 암; 급성 감염; 울혈 성 심부전증; 신부전; 심장 또는 폐부종; 민감한 경동맥; 심한 경동맥 폐색; 조절되지 않는 고혈압
  • 2단계
  • 1단계와 동일한 자격 기준
  • 1단계 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(일반 케어)
환자는 추가적인 개입 없이 일반적인 진료만 받습니다.
다른: 평상시 관리
평소 관리만 받다
실험적: 그룹 II(일반 케어 + LEF-SCP)
환자들은 3주 동안 매주 1시간 이상의 MI 세션과 1시간 이상의 LEF 자가 관리 교육 세션으로 구성된 LEF-SCP 교육을 받습니다. 환자들은 또한 LEF 자기 관리 교육 매뉴얼을 검토하고 매월 또는 필요에 따라 더 자주 자기 관리 비디오를 시청합니다.
다른: 평소 케어 플러스 LEF-SCP
동기 부여 인터뷰 세션 및 LEF 자기 관리 교육 세션을 받고 LEF 자기 관리 교육 매뉴얼 및 비디오 검토
실험적: 그룹 III(일반 진료 + LEF-SCP + 후속 조치)
환자들은 3주 동안 매주 1시간 이상의 MI 세션과 1시간 이상의 LEF 자가 관리 교육 세션으로 구성된 LEF-SCP 교육을 받습니다. 환자는 LEF 자기 관리 교육 매뉴얼을 검토하고 매월 또는 필요에 따라 더 자주 자기 관리 비디오를 시청합니다. 환자들은 또한 3, 6, 9개월에 1시간에 걸쳐 연구 림프부종 치료사와 만납니다.
다른: 일반 진료 플러스 LEF-SCP 플러스 후속 조치
동기 부여 인터뷰 세션 및 LEF 자가 관리 교육 세션을 진행하고, LEF 자가 관리 교육 매뉴얼 및 비디오를 검토하고, 연구 림프부종 치료사와 만나십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEF-SCP(자기 관리 기술 교육 세션)의 타당성
기간: LEF-SCP 세션 3주 후
LEF-SCP의 타당성은 자기 관리 기술 교육 세션(3개 세션 중 최소 2개 세션)을 완료한 참가자 수로 평가되었습니다. 이 조치는 그룹 II 및 그룹 III에만 적용되었습니다.
LEF-SCP 세션 3주 후
LEF-SCP(동기 부여 인터뷰 세션)의 타당성
기간: 3주간의 동기부여 인터뷰 세션 이후
LEF-SCP의 타당성은 동기 부여 인터뷰 세션(3개 세션 중 최소 2개 세션)을 완료한 참가자 수로 평가되었습니다. 이 조치는 그룹 II 및 그룹 III에만 적용되었습니다.
3주간의 동기부여 인터뷰 세션 이후
LEF-SCP의 예비 유효성(외부 LEF의 총 심각도)
기간: 개입 후 12개월째

기준선에서 개입 후 12개월까지 외부 LEF의 총 심각도 변화. 이 점수의 변화가 클수록 외부 LEF의 심각도가 더 많이 감소함을 의미합니다.

외부 LEF는 HN-LEF 평가 기준에 따라 측정됩니다. 총 외부 LEF 심각도 점수는 각 사이트(총 9개 사이트, 심각도 점수 범위 0~27)의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 각 부위에 대한 LEF의 심각도에는 LEF 없음(=0), 경도(=1), 중간(=2), 심각(=3)이 포함됩니다.
개입 후 12개월째
LEF-SCP의 예비 효능(증상 부담)
기간: 개입 후 12개월째

기준선에서 개입 후 12개월까지 증상 부담 점수의 변화. 이 점수의 변화가 클수록 증상 부담이 감소함을 의미합니다.

증상 부담은 두경부 림프부종 및 섬유증 증상 목록(HN-LEF SI)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록(0~5점 범위) 증상 부담이 증가함을 나타냅니다. 7개의 하위 척도가 있으며 여기에는 하나의 하위 척도(연조직 및 신경학적 독성) 점수만 보고됩니다.
개입 후 12개월째
LEF-SCP의 예비 효능(자기 효능)
기간: 개입 후 12개월째

기준선에서 개입 후 12개월까지 자기효능감 점수의 변화. 이 점수의 변화가 클수록 자기효능감이 높아진다는 것을 의미합니다.

자기 효능감은 PMCSMS(Perceived Medical Condition Self-Management Scale)(8개 항목)로 평가됩니다. 점수가 높을수록(8~40점) 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
개입 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다