Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyiroködémában és fibrózisban szenvedő fej- és nyakrákot túlélők önellátása

2024. március 15. frissítette: Jie Deng, University of Pennsylvania
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az öngondoskodási program a nyiroködémában és fibrózisban szenvedő fej-nyaki rákos túlélőknél. Az öngondoskodási program elősegítheti az öngondoskodási tevékenységeket a krónikus duzzanat és a kemény/feszes szövetek kezelésére a fej és a nyak területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fej-nyaki rák (HNC) túlélőinél a nyiroködémára és fibrózisra (LEF) összpontosító öngondoskodási program (LEF-öngondozó program [SCP]) kidolgozásának befejezése azzal a céllal, hogy a LEF-hez kapcsolódó eredményeket javítsák a a szokásos ellátás egyedül. (I. szakasz)

II. Egy LEF-SCP program megvalósíthatóságának meghatározása a HNC-túlélők LEF-ben szenvedő túlélőinek szokásos ellátásával vagy anélkül, konkrétan: 1) toborzási becslések beszerzése és a toborzás akadályainak meghatározása; 2) azonosítsa a végrehajtás akadályait; 3) értékeli a biztonságot; és 4) értékeli a betegek elégedettségét. (II. szakasz)

III. Annak megállapítása, hogy a LEF-SCP követéssel vagy anélkül javítja-e az önhatékonyságot és az adherenciát a LEF-ben szenvedő HNC-túlélők szokásos ellátásához képest. (II. szakasz)

IV. A LEF-SCP előzetes hatékonyságának meghatározása követéssel vagy anélkül, összehasonlítva a szokásos ellátással, a következő eredményekre: 1) LEF progresszió; 2) tünetterhelés; és 3) funkcionális állapot. (II. szakasz)

VÁZLAT:

I. SZAKASZ: A betegek képzésen vesznek részt a lymphedema terapeutával, és áttekintik az oktatási kézikönyvet és videókat a LEF öngondoskodási program mindhárom összetevőjének fejlesztéséhez.

II. SZAKASZ: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek 12 hónapon keresztül havonta kapnak automatizált rendszeres telefonhívást.

II. CSOPORT: A betegek LEF-SCP tréningen vesznek részt, amely 1 órás motivációs interjúból (MI) és heti 1 órás LEF öngondoskodási tréningből áll, 3 héten keresztül. A betegek 12 hónapon keresztül havonta kapnak automatizált rendszerű telefonhívást. A betegek emellett áttekintik a LEF öngondoskodásra vonatkozó oktatási kézikönyvét, és havonta vagy szükség szerint gyakrabban nézik az öngondoskodásról szóló videókat.

III. CSOPORT: A betegek LEF-SCP tréningen vesznek részt, amely 1 óránál hosszabb MI-gyakorlatból és 3 héten keresztül hetente több mint 1 órás LEF öngondoskodási tréningből áll. A betegek 12 hónapon keresztül havonta kapnak automatizált rendszerű telefonhívást. A betegek havonta vagy szükség szerint gyakrabban tekintik át a LEF öngondoskodási kézikönyvét, és nézik az öngondoskodásról szóló videókat. A betegek 3, 6 és 9 hónapos korban 1 órán keresztül találkoznak a nyiroködéma terapeutájával is.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. SZAKASZ
  • HNC utáni elsődleges kezelés
  • Nincs bizonyíték a rákra (NED)
  • Legfeljebb 6 héttel a kezdeti lymphedema terápia befejezése után a fej és a nyak nyiroködémája esetén
  • > 21 éves
  • Képes angolul megérteni a kérdőívek kitöltéséhez
  • Képes elvégezni a LEF vezetőségének helyszíni képzését és otthoni öngondoskodási tevékenységeit
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikében szenvednek, amelyek meggátolják a LEF biztonságos önellátását: visszatérő vagy áttétes rák; bármely más aktív rák; akut fertőzés; pangásos szívelégtelenség; veseelégtelenség; szív- vagy tüdőödéma; érzékeny carotis sinus; súlyos carotis elzáródás; és kontrollálatlan magas vérnyomás
  • SZAKASZ II
  • A jogosultsági feltételek ugyanazok, mint az I. szakaszban
  • Az I. szakasz résztvevői nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (szokásos gondozás)
A betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek, minden további beavatkozás nélkül.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Csak a szokásos ápolást kell igénybe venni
Kísérleti: II. csoport (szokásos ápolás plusz LEF-SCP)
A betegek LEF-SCP tréningen vesznek részt, amely 1 óránál hosszabb MI-gyakorlatból és 3 héten keresztül hetente több mint 1 órás LEF öngondoskodási tréningből áll. A betegek emellett áttekintik a LEF önellátási oktatói kézikönyvét, és havonta vagy szükség szerint gyakrabban nézik az öngondoskodásról szóló videókat.
Egyéb: Szokásos ápolás plusz LEF-SCP
Vegyen részt motivációs interjúkon és LEF öngondoskodási tréningeken, valamint tekintse át a LEF öngondoskodási oktatási kézikönyvét és videóit
Kísérleti: III. csoport (szokásos gondozás plusz LEF-SCP plusz nyomon követés)
A betegek LEF-SCP tréningen vesznek részt, amely 1 óránál hosszabb MI-gyakorlatból és 3 héten keresztül hetente több mint 1 órás LEF öngondoskodási tréningből áll. A betegek havonta vagy szükség szerint gyakrabban tekintik át a LEF öngondoskodási kézikönyvét, és nézik az öngondoskodásról szóló videókat. A betegek 3, 6 és 9 hónapos korban 1 órán keresztül találkoznak a nyiroködéma terapeutájával is.
Egyéb: Szokásos ápolás plusz LEF-SCP plusz nyomon követés
Vegyen részt motivációs interjúkon és LEF öngondoskodási tréningeken, és tekintse át a LEF öngondoskodásra vonatkozó oktatási kézikönyvét és videóit, valamint találkozzon a limfödéma vizsgálati terapeutájával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LEF-SCP (öngondoskodási készségfejlesztő foglalkozások) megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hét LEF-SCP ülés után
A LEF-SCP megvalósíthatóságát azon résztvevők száma alapján értékelték, akik elvégezték az öngondoskodási készség tréningeket (3-ból legalább 2). Ez az intézkedés csak a II. és a III. csoportra vonatkozott.
3 hét LEF-SCP ülés után
A LEF-SCP (motivációs interjúk) megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hetes motivációs interjúkat követően
A LEF-SCP megvalósíthatóságát azon résztvevők száma alapján értékelték, akik teljesítették a motivációs interjúkat (3-ból legalább 2). Ez az intézkedés csak a II. és a III. csoportra vonatkozott.
3 hetes motivációs interjúkat követően
A LEF-SCP előzetes hatékonysága (a külső LEF teljes súlyossága)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után

A külső LEF teljes súlyosságának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra. Ennek a pontszámnak a nagyobb változása a külső LEF súlyosságának csökkenését jelenti,

A külső LEF mérése a HN-LEF értékelési kritériumokkal történik. A teljes külső LEF súlyossági pontszámot az egyes helyek súlyossági pontszámának összegzésével számítják ki (összesen 9 hely, súlyossági pontszám 0-27 között mozog). Az egyes helyeken a LEF súlyossága nem tartalmaz LEF-et (=0), enyhe (=1), közepes (=2) és súlyos (=3).
12 hónappal a beavatkozás után
A LEF-SCP (tünetterhelés) előzetes hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után

A tünetterhelési pontszám változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra. Ezen pontszám nagyobb változása a tünetterhelés csökkenését jelenti.

A tünetterhelést a fej-nyaki limfödéma és fibrózis tünetegyüttes (HN-LEF SI) értékeli. A magasabb pontszámok (0-tól 5-ig terjedő pontszám) fokozott tünetterhelést jeleznek. 7 alskála van, és csak egy alskála (lágyszöveti és neurológiai toxicitás) szerepel itt.
12 hónappal a beavatkozás után
A LEF-SCP (önhatékonyság) előzetes hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után

Az önhatékonysági pontszám változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra. Ezen pontszám nagyobb változása megnövekedett önhatékonyságot jelent.

Az önhatékonyságot a Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8 tételes) értékelik. A magasabb pontszámok (8-40 közötti pontszám) nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel