Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepéče o pacienty s rakovinou hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou

15. března 2024 aktualizováno: Jie Deng, University of Pennsylvania
Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje program sebepéče u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou. Program sebepéče může podporovat aktivity sebeobsluhy pro zvládání chronických otoků a tuhých/napnutých tkání v oblasti hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Dokončit vývoj programu sebepéče zaměřeného na lymfedém a fibrózu (LEF) u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC) (LEF-self-care program [SCP]) s cílem zlepšit výsledky související s LEF ve srovnání s běžná péče sama. (fáze I)

II. Zjistit proveditelnost programu LEF-SCP s nebo bez následné péče o pacienty s HNC s LEF, konkrétně: 1) získat odhady náboru a určit překážky náboru; 2) identifikovat překážky implementace; 3) posoudit bezpečnost; a 4) vyhodnotit spokojenost pacientů. (fáze II)

III. Zjistit, zda LEF-SCP s následným sledováním nebo bez něj zvyšuje vlastní účinnost a adherenci ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů, kteří přežili HNC s LEF. (fáze II)

IV. Stanovit předběžnou účinnost LEF-SCP s následným sledováním nebo bez něj ve srovnání s obvyklou péčí pro následující výsledky: 1) progrese LEF; 2) symptomová zátěž; a 3) funkční stav. (fáze II)

OBRYS:

FÁZE I: Pacienti absolvují školení se studijním lymfedémovým terapeutem a prostudují si edukační manuál a videa pro rozvoj všech tří složek programu sebepéče LEF.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají měsíční automatizované systémové telefonní hovory po dobu 12 měsíců.

SKUPINA II: Pacienti absolvují trénink LEF-SCP sestávající z motivačního rozhovoru (MI) v délce 1 hodiny a tréninku sebeobsluhy LEF v délce 1 hodiny týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti dostávají měsíční automatizovaný systém telefonátů po dobu 12 měsíců. Pacienti si také prostudují edukační příručku pro sebeobsluhu LEF a sledují videa o sebeobsluze měsíčně nebo častěji podle potřeby.

SKUPINA III: Pacienti absolvují trénink LEF-SCP, který zahrnuje trénink MI trvající 1 hodinu a trénink sebeobsluhy LEF trvající 1 hodinu týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti dostávají měsíční automatizovaný systém telefonátů po dobu 12 měsíců. Pacienti si prostudují edukační příručku pro sebeobsluhu LEF a sledují videa o sebeobsluze měsíčně nebo častěji podle potřeby. Pacienti se také setkávají se studijním terapeutem lymfedému během 1 hodiny ve 3, 6 a 9 měsících.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE I
  • Po primární léčbě HNC
  • Žádné známky rakoviny (NED)
  • Ne více než 6 týdnů po ukončení počáteční lymfedémové terapie pro lymfedém hlavy a krku
  • > 21 let
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • Schopnost absolvovat školení na místě a domácí samoobslužné činnosti pro management LEF
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají některý z následujících zdravotních stavů, které by bránily bezpečnému provádění sebepéče o LEF: recidivující nebo metastatický karcinom; jakákoli jiná aktivní rakovina; akutní infekce; městnavé srdeční selhání; selhání ledvin; srdeční nebo plicní edém; citlivý karotický sinus; těžká karotická blokáda; a nekontrolovaná hypertenze
  • ETAPA II
  • Kritéria způsobilosti stejná jako ve fázi I
  • Účastníci I. fáze jsou nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají pouze běžnou péči, bez jakýchkoliv dalších zásahů.
Jiný: Obvyklá péče
Podstupujte pouze běžnou péči
Experimentální: Skupina II (obvyklá péče plus LEF-SCP)
Pacienti absolvují trénink LEF-SCP, který zahrnuje 1 hodinu MI a LEF 1 hodinu týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti si také prostudují edukační manuál LEF pro sebeobsluhu a sledují videa o sebeobsluze měsíčně nebo častěji podle potřeby.
Jiný: Obvyklá péče plus LEF-SCP
Absolvujte motivační rozhovory a tréninky sebeobsluhy LEF a také si přečtěte vzdělávací manuál a videa LEF pro sebeobsluhu
Experimentální: Skupina III (obvyklá péče plus LEF-SCP plus následná kontrola)
Pacienti absolvují trénink LEF-SCP, který zahrnuje 1 hodinu MI a LEF 1 hodinu týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti si prostudují edukační příručku pro sebeobsluhu LEF a sledují videa o sebeobsluze měsíčně nebo častěji podle potřeby. Pacienti se také setkávají se studijním terapeutem lymfedému během 1 hodiny ve 3, 6 a 9 měsících.
Jiný: Obvyklá péče plus LEF-SCP plus sledování
Absolvujte motivační rozhovory a tréninky sebeobsluhy LEF a prostudujte si vzdělávací manuál a videa LEF pro sebeobsluhu a také se setkejte se studijním terapeutem lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost LEF-SCP (školení dovedností sebeobsluhy)
Časové okno: Po 3 týdnech sezení LEF-SCP
Proveditelnost LEF-SCP byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří absolvovali školení dovedností sebeobsluhy (alespoň 2 ze 3 sezení). Toto opatření se vztahovalo pouze na skupinu II a skupinu III.
Po 3 týdnech sezení LEF-SCP
Proveditelnost LEF-SCP (motivační rozhovory)
Časové okno: Po 3 týdnech motivačních pohovorů
Proveditelnost LEF-SCP byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří absolvovali motivační rozhovory (alespoň 2 ze 3 sezení). Toto opatření se vztahovalo pouze na skupinu II a skupinu III.
Po 3 týdnech motivačních pohovorů
Předběžná účinnost LEF-SCP (celková závažnost externího LEF)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci

Změna celkové závažnosti externího LEF od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci. Větší změna v tomto skóre znamená větší snížení závažnosti externí LEF,

Externí LEF se měří pomocí HN-LEF Assessment Criteria. Celkové skóre vnější závažnosti LEF se vypočítá sečtením skóre závažnosti každého místa (celkem 9 míst, skóre závažnosti v rozmezí 0-27). Pro každé místo závažnost LEF zahrnuje žádnou LEF (=0), mírnou (=1), střední (=2) a těžkou (=3).
12 měsíců po intervenci
Předběžná účinnost LEF-SCP (Symptom Burden)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci

Změna skóre zátěže symptomů od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci. Větší změna v tomto skóre znamená snížení zátěže symptomů.

Zátěž symptomů se hodnotí pomocí inventáře příznaků lymfedému hlavy a krku a fibrózy (HN-LEF SI). Vyšší skóre (skóre v rozmezí 0-5) ukazuje na zvýšenou zátěž symptomů. Existuje 7 subškál a je zde uvedena pouze jedna subškála (softtkáň a neurologická toxicita).
12 měsíců po intervenci
Předběžná účinnost LEF-SCP (Self-Efficacy)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci

Změna skóre sebeúčinnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci. Větší změna v tomto skóre znamená zvýšenou sebeúčinnost.

Sebeúčinnost se posuzuje podle škály sebeovládání vnímání zdravotního stavu (PMCSMS) (8 položek). Vyšší skóre (skóre v rozmezí 8-40) značí větší vlastní účinnost.
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit