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Botanische Ergänzung Muskelfunktion und fettfreie Körpermasse

17. September 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Der akute und chronische Einfluss eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Muskelfunktion und die fettfreie Körpermasse

Zweck: Bewertung der akuten und chronischen Wirkungen eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels auf Kraft, Muskelfunktion und fettfreie Körpermasse

Teilnehmer: Die akute Phase umfasst 30 Teilnehmer und die chronische Phase umfasst 84 Teilnehmer. Alle Teilnehmer müssen gesunde, freizeitaktive Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sein.

Verfahren (Methoden):

Akute Phase: Die Teilnehmer absolvieren im Rahmen eines Cross-Over-Designs drei Testbesuche, bei denen Kraft und Muskelfunktion vor und nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels bewertet werden. Die experimentelle Ergänzung ist eine Mischung der botanischen Extrakte; Die Behandlungsarme umfassen eine volle Dosis (VOLL; 350-mg-Kapsel), eine halbe Dosis (HÄLFTE; 175 mg plus Maltodextrin) oder ein Placebo (PLA; Maltodextrin).

Chronische Phase: Körperzusammensetzung, Muskelquerschnittsfläche, ein vollständiges Blutbild und Stoffwechselpanel, subjektive Erhebungen und Kraft werden vor und nach einem 8-wöchigen überwachten Widerstandstrainingsprogramm in Verbindung mit einer täglichen Ergänzung von FULL, HALF gemessen , oder PLA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Freizeit aktiv (1-4 Stunden Bewegung/Sportbeteiligung pro Woche und nicht mehr als 1 Stunde Widerstandstraining pro Woche) in den letzten 12 Wochen.
  • BMI < 30 kg/m²
  • Habe im letzten Jahr nicht geraucht.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist anscheinend gesund und frei von Krankheiten, wie durch einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte festgestellt wurde
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, innerhalb von 24 Stunden nach dem Testbesuch auf Koffein, Tabak, Alkohol und Sport zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung keine Nahrungsergänzungsmittel verwendet und wird während der Studie nicht mit der Nahrungsergänzung beginnen. Mögliche Nahrungsergänzungsmittel sind unter anderem Beta-Alanin, Kreatin, HMB, Carnosin, Taurin, Androstendion, DHEA, Molkenprotein oder ein Pre-Workout-Supplement.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten 10 Pfund zu- oder abgenommen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine separate klinische Studie eingeschrieben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 2 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen, die Änderungen an seiner körperlichen und/oder Ernährung beinhaltet.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Placebo (Maltodextrin) oder Wirkstoffen (Rhodiola & Rhaptonicum)
  • Der Teilnehmer konsumiert regelmäßig mehr als 8 Tassen (1 Tasse = 6 oz) Kaffee pro Tag
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Der Teilnehmer nimmt täglich Freizeitdrogen.
  • Frühere körperliche Symptome, die dazu führen, dass ein Arzt Ihnen empfiehlt, auf Sport zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin: 350 mg
Experimental: CS16-003 Volle Dosis
350 mg Kapsel QD Extrakte aus Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides
Nahrungsergänzungsmittel: CS16-003 Volle Dosis
350 mg Extrakte aus Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides
Experimental: CS16-003 Halbe Dosis
175 mg Kapsel QD 50 % Extrakte aus Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides + 50 % Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: CS16-003 Halbe Dosis
175 mg Extrakte aus Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides + Maltodextrin 175 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Stärke der isokinetischen Beinstreckung, gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: Akut/Sofort
Akut/Sofort
Maximale Ober- und Unterkörperkraft gemessen mit maximal 1 Wiederholung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bankdrücken Wiederholungen bis zur Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Beinpresse-Wiederholungen bis zur Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körperzusammensetzung – Magermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körperzusammensetzung-Fettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Lebensqualität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 0-100, wobei 0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Felt Arousal-Scores vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gefühlte Erregungsskala. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1 eine geringe Erregung und 6 eine hohe Erregung bedeutet. Eine Partitur ausgewählt.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Stimmungs-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Stimmung ermittelt aus einem VAS. 0-100, wobei 0 = überhaupt nicht depressiv und 100 = am depressivsten ist.
Grundlinie; 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Naturex SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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