Ботаническая добавка для мышечной функции и мышечной массы тела
17 сентября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Острое и хроническое влияние растительной добавки на мышечную функцию и сухую массу тела
Цель: оценить острое и хроническое воздействие растительной добавки на силу, мышечную функцию и мышечную массу тела.
Участники: острая фаза будет включать 30 участников, а хроническая фаза будет включать 84 участника. Все участники должны быть здоровыми активными мужчинами в возрасте от 18 до 35 лет.
Процедуры (методы):
Острая фаза: участники завершат три визита для тестирования в рамках перекрестного дизайна, во время которых будут оцениваться сила и мышечная функция до и после приема добавки. Экспериментальная добавка представляет собой смесь растительных экстрактов; Группы лечения будут включать полную дозу (FULL; капсула 350 мг), половинную дозу (HALF; 175 мг плюс мальтодекстрин) или плацебо (PLA; мальтодекстрин).
Хроническая фаза: состав тела, площадь поперечного сечения мышц, общий анализ крови и панель метаболизма, субъективные опросы и сила будут измеряться до и после 8-недельной программы тренировок с отягощениями под наблюдением в сочетании с ежедневным приемом ПОЛНЫХ, ПОЛОВИННЫХ или ПЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рекреационно-активный (1-4 часа упражнений/спортивных занятий в неделю и не более 1 часа упражнений с отягощениями в неделю) в течение предыдущих 12 недель.
- ИМТ < 30 кг/м²
- В прошлом году не курил.
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник явно здоров и не имеет заболеваний, что определяется анкетой истории болезни.
- Участник соглашается воздерживаться от кофеина, табака, алкоголя и физических упражнений в течение 24 часов после посещения тестирования.
Критерий исключения:
- Участник не принимал никаких пищевых добавок в течение 12 недель до регистрации и не будет начинать прием добавок во время исследования. Потенциальные добавки включают, помимо прочего, бета-аланин, креатин, HMB, карнозин, таурин, андростендион, DHEA, сывороточный протеин или добавки перед тренировкой.
- Участник набрал или потерял 10 фунтов за предыдущие 2 месяца.
- Участник в настоящее время включен в отдельное клиническое исследование.
- Участник участвовал в клиническом испытании в течение предыдущих 2 месяцев, которое включало изменения в его физическом и / или диетическом питании.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к плацебо (мальтодекстрин) или активным ингредиентам (родиола и раптоникум)
- Участник регулярно выпивает более 8 чашек (1 чашка = 6 унций) кофе в день.
- Участник употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Участник ежедневно употребляет рекреационные наркотики.
- Предыдущие физические симптомы, заставляющие врача рекомендовать вам воздерживаться от физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин: 350 мг
|
|
Экспериментальный: CS16-003 Полная доза
Капсула 350 мг QD Экстракты родиолы розовой L. и Rhaptonticum carhamoides
|
350 мг экстрактов родиолы розовой и раптонтика сафлоровидного
|
|
Экспериментальный: CS16-003 Половина дозы
Капсула 175 мг QD 50 % экстрактов Rhodiola rosea L. и Rhaptonticum carhamoides + 50 % мальтодекстрина
|
Экстракты Rhodiola rosea L. и Rhaptonticum carthamoides 175 мг + мальтодекстрин 175 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная изокинетическая сила разгибания ног, измеренная с помощью динамометрии
Временное ограничение: Острый/немедленный
|
Острый/немедленный
|
|
Максимальная сила верхней и нижней частей тела, измеренная максимум за 1 повторение
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жим лежа до усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Жим ногами до усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Состав тела – безжировая масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Состав тела – жировая масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Площадь поперечного сечения мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 = худшее качество жизни, а 100 = лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение оценки чувства возбуждения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Ощущаемая шкала возбуждения.
Оценки варьируются от 1 до 6, где 1 — низкое возбуждение, а 6 — высокое.
Выбран один балл.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение оценки настроения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень; 8 недель
|
Настроение определяется по ВАШ.
0-100, где 0 = совсем не подавлен, 100 = сильно подавлен.
|
исходный уровень; 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers