Botanisch supplement Spierfunctie en vetvrije massa
17 september 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De acute en chronische invloed van een botanisch supplement op de spierfunctie en vetvrije massa
Doel: Het evalueren van de acute en chronische effecten van een botanisch supplement op kracht, spierfunctie en vetvrije massa
Deelnemers: De acute fase telt 30 deelnemers en de chronische fase 84 deelnemers. Alle deelnemers moeten gezonde, recreatief actieve mannen zijn tussen de 18 en 35 jaar.
Procedures (methoden):
Acute fase: Deelnemers leggen drie testbezoeken af als onderdeel van een cross-overontwerp, waarbij kracht en spierfunctie worden beoordeeld voorafgaand aan en na consumptie van een supplement. Het experimentele supplement is een mix van de botanische extracten; behandelingsarmen omvatten een volledige dosis (VOL; 350 mg capsule), halve dosis (HALF; 175 mg plus maltodextrine) of placebo (PLA; maltodextrine).
Chronische fase: Lichaamssamenstelling, dwarsdoorsnede van de spieren, een volledig bloedbeeld en metabolisch panel, subjectieve enquêtes en kracht worden gemeten voorafgaand aan en na een 8 weken durend weerstandstrainingsprogramma onder toezicht, in combinatie met dagelijkse suppletie van FULL, HALF of PLA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief Actief (1-4 uur lichaamsbeweging/sportdeelname per week en niet meer dan 1 uur weerstandstraining per week) gedurende de voorgaande 12 weken.
- BMI < 30kg/m²
- Het afgelopen jaar niet gerookt.
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Deelnemer is ogenschijnlijk gezond en ziektevrij, zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- De deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van cafeïne, tabak, alcohol en lichaamsbeweging binnen 24 uur na testbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving geen voedingssupplementen gebruikt en zal tijdens het onderzoek niet beginnen met suppletie. Mogelijke supplementen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Beta-alanine, Creatine, HMB, Carnosine, Taurine, androsteendion, DHEA, Whey-eiwit of een pre-workout supplement.
- Deelnemer is in de afgelopen 2 maanden 5 kg aangekomen of afgevallen.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke klinische studie.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met aanpassingen aan zijn fysieke gesteldheid en/of dieet.
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de placebo (maltodextrine) of actieve ingrediënten (Rhodiola & Rhaptonicum)
- Deelnemer consumeert regelmatig meer dan 8 koppen (1 kop = 6 oz) koffie per dag
- Deelnemer consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag.
- Deelnemer gebruikt dagelijks recreatieve drugs.
- Eerdere lichamelijke klachten waardoor een arts u adviseert af te zien van lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
Maltodextrine: 350 mg
|
|
Experimenteel: CS16-003 Volledige dosis
350 mg capsule QD Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides-extracten
|
350 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides-extracten
|
|
Experimenteel: CS16-003 Halve dosis
175 mg capsule QD 50% Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides-extracten + 50% maltodextrine
|
175 mg 'Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides-extracten + maltodextrine 175 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale isokinetische beenextensiesterkte gemeten met dynamometrie
Tijdsspanne: Acuut/Onmiddellijk
|
Acuut/Onmiddellijk
|
|
Maximale kracht van het boven- en onderlichaam gemeten met maximaal 1 herhaling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bankdrukken Herhalingen tot vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Leg Press Herhalingen tot vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling-magere massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling-vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Dwarsdoorsnede van spieren
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering in Quality of Life Score vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Kwaliteit van leven op een visuele analoge schaal (VAS) 0-100, met 0 = slechtste kwaliteit van leven en 100 = beste kwaliteit van leven.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in Felt Arousal-score vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Voelde opwinding schaal.
Scores variëren van 1-6, waarbij 1 lage opwinding is en 6 hoge opwinding.
Eén score geselecteerd.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in stemmingsscore vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: basislijn; 8 weken
|
Stemming bepaald uit een VAS.
0-100, met 0 = helemaal niet depressief en 100 = zeer depressief.
|
basislijn; 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .