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Supplemento botanico Funzione muscolare e massa corporea magra

17 settembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'influenza acuta e cronica di un integratore botanico sulla funzione muscolare e sulla massa corporea magra

Scopo: valutare gli effetti acuti e cronici di un integratore botanico sulla forza, sulla funzione muscolare e sulla massa corporea magra

Partecipanti: la fase acuta includerà 30 partecipanti e la fase cronica includerà 84 partecipanti. Tutti i partecipanti devono essere maschi sani e attivi a livello ricreativo di età compresa tra 18 e 35 anni.

Procedure (metodi):

Fase acuta: i partecipanti completeranno tre visite di test come parte di un progetto incrociato, durante il quale verranno valutate la forza e la funzione muscolare prima e dopo il consumo di un integratore. Il supplemento sperimentale è una miscela degli estratti botanici; i bracci di trattamento includeranno una dose piena (FULL; capsula da 350 mg), mezza dose (HALF; 175 mg più maltodestrina) o placebo (PLA; maltodestrina).

Fase cronica: la composizione corporea, l'area della sezione trasversale muscolare, un emocromo completo e un pannello metabolico, sondaggi soggettivi e la forza saranno misurati prima e dopo un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 8 settimane, insieme all'integrazione giornaliera di FULL, HALF o PLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Department of Exercise and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attivo a livello ricreativo (1-4 ore di esercizio/partecipazione sportiva a settimana e non più di 1 ora di esercizio di allenamento di resistenza a settimana) per le 12 settimane precedenti.
  • IMC < 30 kg/m²
  • Non ho fumato nell'ultimo anno.
  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il partecipante è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi
  • Il partecipante accetta di astenersi da caffeina, tabacco, alcol ed esercizio fisico entro 24 ore dalle visite di prova

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante non ha utilizzato integratori alimentari nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento e non inizierà l'integrazione durante lo studio. I potenziali integratori includono ma non sono limitati a beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, taurina, androstenedione, DHEA, proteine ​​del siero di latte o un integratore pre-allenamento.
  • Il partecipante ha guadagnato o perso 10 libbre nei 2 mesi precedenti.
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio clinico separato.
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 2 mesi precedenti che include modifiche al proprio fisico e/o dieta.
  • Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota al placebo (maltodestrina) o ai principi attivi (Rhodiola e Rhaptonicum)
  • Il partecipante consuma regolarmente più di 8 tazze (1 tazza = 6 once) di caffè al giorno
  • Il partecipante consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Il partecipante usa quotidianamente droghe ricreative.
  • Precedenti sintomi fisici che hanno indotto un medico a consigliarti di astenersi dall'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrine: 350 mg
Sperimentale: CS16-003 Dose completa
Capsula da 350 mg QD Rhodiola rosea L. ed estratti di Rhaptonticum carthamoides
Integratore alimentare: CS16-003 Dose completa
350 mg 'Estratti di Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides
Sperimentale: CS16-003 Mezza dose
Capsula da 175 mg QD 50% estratti di Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides + 50% Maltodestrina
Integratore alimentare: CS16-003 Mezza dose
175 mg 'Estratti di Rhodiola rosea L. & Rhaptonticum carthamoides + maltodestrina 175 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima forza di estensione isocinetica della gamba misurata mediante dinamometria
Lasso di tempo: Acuto/Immediato
Acuto/Immediato
Forza massima della parte superiore e inferiore del corpo misurata al massimo da 1 ripetizione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizioni su panca alla fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Ripetizioni di leg press alla fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Composizione corporea-Massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Composizione corporea-massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Qualità della vita da una scala analogica visiva (VAS) 0-100, con 0 = peggiore qualità della vita e 100=migliore qualità della vita.
basale, 8 settimane
Variazione del punteggio di Felt Arousal dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Scala di eccitazione percepita. I punteggi vanno da 1 a 6, dove 1 rappresenta un'eccitazione bassa e 6 un'eccitazione alta. Un punteggio selezionato.
basale, 8 settimane
Variazione del punteggio dell'umore dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base; 8 settimane
Umore determinato da un VAS. 0-100, con 0 = per niente depresso e 100 = molto depresso.
linea di base; 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Naturex SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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