Doseområdestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SCX-001-krem hos friske frivillige med induserte hudsnitt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen ≥18 - ≤65 år som frivillig har signert og datert et Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøkspersoner med, etter etterforskerens mening, klinisk akseptable resultater ved screening for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen.
3. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetsserum-/urintest på tidspunktet for screening og må være kompatible med en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien.* Ikke-ferdig potensial betyr at forsøkspersoner har hatt en historie med tubal ligering eller hysterektomi eller er postmenopausale uten menstruasjon i minst 1 år før de ble registrert i studien.
4. Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå studien, samarbeide med studieprosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
5. Fagene må kunne samarbeide med kravene til studiet (f. kan snakke, lese og skrive engelsk, forventer å være tilgjengelig for overvåking av uønskede hendelser i løpet av studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har arrdannelse fra tidligere intervensjoner eller tegn på termiske, elektriske eller strålingsbrennende arr, tatoveringer, fødselsmerker eller føflekker innen 5 cm fra behandlingsstedet.
2. Personer med en historie eller familiehistorie med keloiddannelse.
3. Personer med en samtidig sykdom eller tilstand som kan ha forstyrret sårheling som neoplastisk, immun-mediert eller primær infeksjonssykdom (f.eks. karsinom, vaskulitt, bindevevssykdom, forstyrrelser i immunsystemet, revmatoid artritt, kronisk nyresvikt, betydelig nedsatt leverfunksjon, utilstrekkelig eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller diabetes mellitus) eller enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med en tilstand som kan svekke sårheling.
4. Personer med en hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilheling av akutte sår eller vil involvere områdene som skal undersøkes i denne studien (inkludert psoriasis, dermatitt, eksem)
5. Personer med kroppsmasseindeks <15 eller >35 kg/m2.
6. En historie med strålebehandling til studiearrområdet.
7. Forsøkspersoner som har brukt nikotinholdige produkter (inkludert vaping) innen en måned før screeningbesøket.
8. Personer som er positive for HIV, hepatitt B eller C.
9. Personer som har kjent følsomhet overfor SCX-001 krem, strukturelt beslektede forbindelser eller noen av ingrediensene i SCX-001 krem.
10. Personer som har kjent følsomhet overfor EMLA-krem, klorheksidin eller selvklebende bandasjer
11. Personer med en historie med malignitet i de fem årene før screeningbesøket.
12. Personer med forventet levealder på <9 måneder, terminale tilstander eller faktorer som gjør oppfølging vanskelig (f. ingen fast adresse, telefon etc.).
13. Forsøkspersoner med planlagt større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
14. Pasienter som har mottatt kortikosteroider, immundempende midler, antikoagulantia, strålebehandling eller kjemoterapi i en dose som kan ha forstyrret sårheling i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering.
15. Forsøkspersoner som har fått NSAID eller ASA den siste uken.
16. Personer med en kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre.