Исследование диапазона доз для оценки безопасности и переносимости крема SCX-001 у здоровых добровольцев с индуцированными кожными разрезами

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, добровольно подписавшие и датировавшие форму информированного согласия (ICF).
2. Субъекты с, по мнению Исследователя, клинически приемлемыми результатами при скрининге лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования.
3. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста сыворотки/мочи на беременность во время скрининга и должны соблюдать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.* Потенциал деторождения означает, что субъекты имели в анамнезе перевязку маточных труб или гистерэктомию или находятся в постменопаузе без менструаций в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
4. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и готовы вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений.
5. Субъекты должны быть в состоянии сотрудничать с требованиями исследования (например, могут говорить, читать и писать по-английски, ожидайте, что они будут доступны для мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования).

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых есть рубцы от предыдущих вмешательств или следы термических, электрических или радиационных ожогов, татуировки, родимые пятна или родинки в пределах 5 см от места лечения.
2. Субъекты с анамнезом или семейным анамнезом образования келоидов.
3. Субъекты с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое могло помешать заживлению ран, например неопластическим, иммуноопосредованным или первичным инфекционным заболеванием (например, карцинома, васкулит, заболевание соединительной ткани, нарушения иммунной системы, ревматоидный артрит, хроническая почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, неадекватно или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или сахарный диабет) или любое клинически значимое заболевание или любое состояние в анамнезе, которое может ухудшить заживление ран.
4. Субъекты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или будет затрагивать области, подлежащие исследованию в этом испытании (включая псориаз, дерматит, экзему).
5. Субъекты с индексом массы тела <15 или >35 кг/м2.
6. В анамнезе лучевая терапия области исследуемого рубца.
7. Субъекты, которые использовали никотинсодержащие продукты (включая вейпинг) в течение одного месяца до визита для скрининга.
8. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, гепатит B или C.
9. Субъекты с известной чувствительностью к крему SCX-001, структурно родственным соединениям или любому из компонентов крема SCX-001.
10. Субъекты с известной чувствительностью к крему EMLA, хлоргексидину или клейким повязкам
11. Субъекты с историей любого злокачественного новообразования в течение пяти лет до визита для скрининга.
12. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни <9 месяцев, неизлечимыми состояниями или факторами, затрудняющими последующее наблюдение (например, без постоянного адреса, телефона и т. д.).
13. Субъекты с запланированным серьезным хирургическим вмешательством в ходе исследования.
14. Субъекты, которые получали кортикостероиды, иммунодепрессанты, антикоагулянты, лучевую терапию или химиотерапию в дозе, которая могла помешать заживлению ран, в течение последних 90 дней до включения в исследование.
15. Субъекты, которые получали НПВП или АСК на прошлой неделе.
16. Субъекты с клиренсом креатинина 80 мл/мин или менее.