Dózistartomány-tanulmány az SCX-001 krém biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél bőrmetszések esetén

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤65 év közötti önkéntes férfi vagy női önkéntesek, akik önkéntesen aláírtak egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) és kelteztek.
2. Azon alanyok, akik a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi vizsgálatok szűrésén a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadható eredménnyel rendelkeznek.
3. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi szérum/vizeletvizsgálatot kell adniuk a szűréskor, és a teljes vizsgálat során meg kell felelniük a fogamzásgátlás hatékony formájának.* A nem fogamzóképes potenciál azt jelenti, hogy az alanyok anamnézisében petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás volt, vagy posztmenopauzában vannak, és a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 1 évig nincs menstruáció.
4. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokkal, és hajlandóak visszatérni a klinikára az összes szükséges utóellenőrző látogatásra.
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük együttműködni a vizsgálat követelményeivel (pl. képes angolul beszélni, olvasni és írni, várhatóan rendelkezésre áll a nemkívánatos események megfigyelésére a vizsgálat időtartama alatt).

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél korábbi beavatkozások következtében hegesedtek, vagy termikus, elektromos vagy sugárzásos égési hegek, tetoválások, anyajegyek vagy anyajegyek vannak a kezelés helyétől számított 5 cm-en belül.
2. Alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult keloidképződés.
3. Azok az alanyok, akik egyidejű betegségben vagy állapotban akadályozhatták a sebgyógyulást, például daganatos, immunmediált vagy elsődleges fertőző betegségben (pl. karcinóma, vasculitis, kötőszöveti betegség, immunrendszeri rendellenességek, reumás ízületi gyulladás, krónikus vesekárosodás, jelentős májkárosodás, nem megfelelően vagy nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy diabetes mellitus) vagy bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy bármely olyan állapot a kórelőzményében, amely ronthatja a sebgyógyulást.
4. Krónikus vagy jelenleg aktív bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolja az akut sebek gyógyulását, vagy érinti a vizsgálatban vizsgálandó területeket (beleértve a pikkelysömört, dermatitist, ekcémát)
5. <15 vagy >35 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
6. A vizsgált hegterület sugárkezelésének története.
7. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül nikotintartalmú termékeket használtak (beleértve a gőzölést is).
8. HIV-, hepatitis B- vagy C-pozitív alanyok.
9. Olyan alanyok, akik érzékenyek az SCX-001 krémre, szerkezetileg rokon vegyületekre vagy az SCX-001 krém bármely összetevőjére.
10. Olyan alanyok, akik érzékenyek az EMLA krémre, klórhexidinre vagy öntapadó kötszerekre
11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző öt évben.
12. Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama 9 hónapnál kevesebb, terminális állapotok vagy a nyomon követést megnehezítő tényezők (pl. nincs fix cím, telefon stb.).
13. Azok az alanyok, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozást terveztek a vizsgálat során.
14. Azok az alanyok, akik kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, véralvadásgátlókat, sugárterápiát vagy kemoterápiát kaptak olyan dózisban, amely zavarhatta a sebgyógyulást a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.
15. Azok az alanyok, akik az elmúlt héten NSAID-okat vagy ASA-t kaptak.
16. Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e 80 ml/perc vagy kevesebb.