Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti krému SCX-001 u zdravých dobrovolníků s indukovanými kožními řezy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku ≥18 - ≤65 let, kteří dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekty s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky při screeningu pro laboratorní testy specifikované v protokolu studie.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test na sérum/moč a musí být v souladu s účinnou formou antikoncepce po celou dobu studie.* Neplodný potenciál znamená, že subjekty měly v anamnéze podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo jsou po menopauze bez menstruace po dobu alespoň 1 roku před zařazením do studie.
4. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni studii porozumět, spolupracují s postupy studie a jsou ochotni se vrátit na kliniku na všechny požadované následné návštěvy.
5. Subjekty musí být schopny spolupracovat s požadavky studie (např. schopni mluvit, číst a psát anglicky, očekávají, že budou k dispozici pro sledování nežádoucích účinků po dobu trvání studie).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají zjizvení z předchozích intervencí nebo známky tepelného, ​​elektrického nebo radiačního spálení, jizvy, tetování, mateřská znaménka nebo mateřská znaménka do 5 cm od místa ošetření.
2. Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou tvorby keloidů.
3. Subjekty se souběžným onemocněním nebo stavem, který může narušovat hojení ran, jako je neoplastické, imunitně zprostředkované nebo primární infekční onemocnění (např. karcinom, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně, poruchy imunitního systému, revmatoidní artritida, chronické poškození ledvin, významné poškození jater, nedostatečně nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo diabetes mellitus) nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo jakýkoli stav v anamnéze, který může zhoršit hojení ran.
4. Subjekty s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo budou zahrnovat oblasti, které mají být v této studii vyšetřovány (včetně lupénky, dermatitidy, ekzému)
5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti <15 nebo >35 kg/m2.
6. Anamnéza radioterapie v oblasti studované jizvy.
7. Subjekty, které během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou použily produkty obsahující nikotin (včetně vapingu).
8. Subjekty, které jsou pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C.
9. Subjekty, které mají známou citlivost na krém SCX-001, strukturně příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli ze složek krému SCX-001.
10. Subjekty, které mají známou citlivost na krém EMLA, chlorhexidin nebo adhezivní obvazy
11. Subjekty s anamnézou jakékoli malignity během pěti let před screeningovou návštěvou.
12. Subjekty s očekávanou délkou života <9 měsíců, terminálními stavy nebo faktory ztěžujícími sledování (např. žádná pevná adresa, telefon atd.).
13. Subjekty s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem v průběhu studie.
14. Subjekty, které dostávaly kortikosteroidy, imunosupresiva, antikoagulancia, radiační terapii nebo chemoterapii v dávce, která mohla narušit hojení ran během posledních 90 dnů před zařazením do studie.
15. Subjekty, které v minulém týdnu dostaly NSAID nebo ASA.
16. Jedinci s clearance kreatininu 80 ml/min nebo méně.