Annosaluetutkimus SCX-001-voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on aiheutettu ihon viilto

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18–≤65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
2. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti hyväksyttävät tulokset seulonnassa tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä laboratoriotutkimuksia varten.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskauden seerumi/virtsatesti seulonnan aikana, ja heidän on noudatettava tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.* Ei-hedelmöityspotentiaali tarkoittaa, että koehenkilöillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, ovat yhteistyössä tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikille vaadituille seurantakäynneille.
5. Koehenkilöiden tulee kyetä toimimaan yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa (esim. osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia, odottaa olevansa käytettävissä haittatapahtumien seurantaan tutkimuksen ajan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmista interventioista aiheutuneita arpia tai todisteita lämpö-, sähkö- tai säteilypalovammoista, tatuointeja, syntymämerkkejä tai luomia 5 cm:n etäisyydellä hoitokohdasta.
2. Potilaat, joilla on tai suvussa ollut keloidimuodostusta.
3. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai tila, joka on saattanut häiritä haavan paranemista, kuten neoplastinen, immuunivälitteinen tai primaarinen infektiosairaus (esim. karsinooma, vaskuliitti, sidekudossairaus, immuunijärjestelmän häiriöt, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta, riittämätön tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai diabetes mellitus) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
4. Koehenkilöt, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin (mukaan lukien psoriaasi, ihotulehdus, ekseema)
5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi <15 tai >35 kg/m2.
6. Sädehoidon historia tutkimusarpialueelle.
7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien höyrytys) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
8. Potilaat, joilla on HIV-, B- tai C-hepatiitti.
9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä SCX-001 Creamille, rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille tai jollekin SCX-001 Creamin aineosalle.
10. Potilaat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä EMLA-emulsiovoideelle, klooriheksidiinille tai liimaisille sidoksille
11. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 9 kuukautta, terminaaliolosuhteet tai seurantaa vaikeuttavat tekijät (esim. ei kiinteää osoitetta, puhelinta jne.).
13. Koehenkilöt, joille on suunniteltu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, antikoagulantteja, sädehoitoa tai kemoterapiaa annoksilla, jotka ovat saattaneet häiritä haavan paranemista viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä tai ASA:ta viimeisen viikon aikana.
16. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 80 ml/min tai vähemmän.