피부 절개를 유도한 건강한 지원자에서 SCX-001 크림의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2017년 10월 3일 업데이트: ScarX Corp
피부 절개를 유도한 건강한 지원자에서 SCX-001 크림의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 인공적으로 유도된 피부 상처에 21일 동안 1일 2회 국소 적용했을 때 위약과 비교하여 두 가지 다른 농도의 SCX-001 크림의 안전성과 국소 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 국소 적용 제품의 흡수 및 제거 프로필은 약동학 샘플링을 통해 결정됩니다.
SCX-001 대 위약의 효과에 대한 평가가 수행되지만 탐색적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 18세 이상 - 65세 이하의 남성 또는 여성 지원자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 계획서에 명시된 실험실 테스트에 대한 스크리닝에서 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 피험자.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 혈청/소변 검사를 제공해야 하며 전체 연구에서 효과적인 형태의 피임법을 준수해야 합니다.* 비임신 가능성은 피험자가 난관 결찰 또는 자궁 절제술의 병력이 있거나 연구 등록 전 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후임을 의미합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 요구 사항에 협조할 수 있어야 합니다(예: 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있으며 연구 기간 동안 부작용 모니터링이 가능할 것으로 예상됨).
제외 기준:
- 이전 개입으로 인한 흉터가 있거나 열, 전기 또는 방사선 화상 흉터, 문신, 모반 또는 치료 부위 5cm 이내의 점이 있는 피험자.
- 켈로이드 형성의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
- 신생물, 면역 매개 또는 원발성 감염 질환(예: 암종, 혈관염, 결합 조직 질환, 면역 체계 장애, 류마티스 관절염, 만성 신장 장애, 중대한 간 장애, 부적절하거나 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 진성 당뇨병) 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 모든 상태의 병력.
- 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있고 연구자가 고려하는 피험자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 본 시험에서 검사할 부위(건선, 피부염, 습진 포함)를 포함할 것입니다.
- 체질량 지수가 <15 또는 >35 kg/m2인 피험자.
- 연구 흉터 영역에 대한 방사선 요법의 이력.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 니코틴 함유 제품(베이핑 포함)을 사용한 피험자.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 피험자.
- SCX-001 크림, 구조적으로 관련된 화합물 또는 SCX-001 크림의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- EMLA 크림, 클로르헥시딘 또는 접착 드레싱에 민감한 것으로 알려진 피험자
- 스크리닝 방문 전 5년 동안 임의의 악성 병력이 있는 피험자.
- 기대 수명이 9개월 미만인 피험자, 말기 상태 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 요인(예: 고정 주소, 전화 등 없음).
- 연구 과정 동안 계획된 주요 외과 개입이 있는 피험자.
- 연구 등록 전 마지막 90일 이내에 상처 치유를 방해할 수 있는 용량의 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항응고제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 피험자.
- 지난 주에 NSAIDS 또는 ASA를 받은 피험자.
- 크레아티닌 청소율이 80 ml/min 이하인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0% SCX-001 크림
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 1.0% SCX-001 크림으로 치료된 측면 고관절 상처 1개와 위약으로 치료된 상처 1개를 갖게 됩니다.
개체 내 고관절 상처 치료는 무작위로 할당됩니다.
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네포팜 크림 제형
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실험적: 3.0% SCX-001 크림
이 팔에 무작위 배정된 피험자들은 3.0% SCX-001 크림으로 치료된 측면 고관절 상처 1개와 위약으로 치료된 상처 1개를 갖게 됩니다.
개체 내 고관절 상처 치료는 무작위로 할당됩니다.
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네포팜 크림 제형
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위약 비교기: 위약 크림
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 위약 크림으로 치료된 두 측면 고관절 상처를 갖게 됩니다.
개체 내 고관절 상처 치료는 무작위로 할당됩니다.
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네포팜 미함유 크림 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 내약성 평가의 발생
기간: 4개월
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부작용, 내약성 평가
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 크기
기간: 4개월
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연구가 끝날 때까지 상처 봉합 후 초음파로 흉터 크기를 반복 측정하고 연구가 끝날 때까지 상처 후 디지털 카메라로 반복 측정
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4개월
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흉터 품질
기간: 4개월
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연구 종료까지 상처 봉합 후 메사미터로 흉터의 홍반 및 색소 침착 반복 측정
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4개월
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상처 봉합 시간
기간: 4개월
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양쪽 고관절의 상처 봉합까지의 평가된 시간으로부터 삼출물이 관찰되지 않는 상처의 100% 상피화로 정의되는 봉합을 위한 상처 반복 검사
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4개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
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AUC를 결정하기 위한 일련의 혈청 샘플(0-6h, 0-8h)
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4 주
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 4 주
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Tmax를 결정하기 위한 일련의 혈청 샘플
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4 주
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4 주
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Cmax를 결정하기 위한 일련의 혈청 샘플
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4 주
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유전자 발현 분석
기간: 마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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흉터 생검 샘플에 대한 RT-qPCR
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마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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조직학적 분석
기간: 마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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흉터 생검 샘플에 대한 면역조직화학
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마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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콜라겐 배향 분석
기간: 마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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흉터 생검 샘플의 콜라겐 배향 지수
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마지막 치료일에 완료(상처 후 20일)
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전반적인 만족도
기간: 4개월
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연구 종료까지 상처 봉합 후 피험자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의한 흉터 모양에 대한 피험자와 조사자 만족도의 반복 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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SCX-001에 대한 임상 시험
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University완전한
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Latigo Biotherapeutics완전한
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...종료됨
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Heartseed Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Eikon TherapeuticsImpact Therapeutics, Inc.모병