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皮膚切開を誘発した健康なボランティアにおけるSCX-001クリームの安全性と忍容性を評価するための用量範囲研究

2017年10月3日 更新者：ScarX Corp

皮膚切開を誘発した健康なボランティアにおけるSCX-001クリームの安全性と忍容性を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検用量範囲研究

この研究の目的は、健康なボランティアに人為的に誘発された皮膚創傷に 1 日 2 回、21 日間局所塗布した場合の、2 つの異なる濃度の SCX-001 クリームの安全性と局所忍容性をプラセボと比較して評価することです。 さらに、この局所適用製品の吸収と排出プロファイルは、薬物動態サンプリングによって決定されます。 SCX-001 とプラセボの効果の評価が行われる予定ですが、探索的とみなされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入した18歳以上～65歳以下の男性または女性のボランティア。
  2. 治験実施計画書に指定された臨床検査のスクリーニングにおいて、治験責任医師の意見において臨床的に許容可能な結果を​​示した被験者。
  3. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠血清/尿検査で陰性であることが必要であり、研究全体を通じて効果的な避妊方法に準拠する必要があります。 非子供を産む可能性とは、被験者が卵管結紮術または子宮摘出術の病歴を持っているか、または研究に登録する前に少なくとも1年間月経がない閉経後であることを意味します。
  4. 研究者がこの研究を理解できると判断した被験者は、研究手順に協力し、必要とされるすべてのフォローアップ来院のためにクリニックに戻る意思がある。
  5. 被験者は研究の要件に協力できなければなりません（例： 英語を話し、読み書きでき、研究期間中有害事象のモニタリングに参加できることが期待される）。

除外基準:

  1. 過去の介入による瘢痕、または治療部位から5cm以内に熱傷、電気熱傷、放射線熱傷の痕跡、入れ墨、母斑、またはほくろがある被験者。
  2. ケロイド形成の病歴または家族歴のある被験者。
  3. 腫瘍性疾患、免疫介在性疾患、または一次感染症（例、腫瘍性疾患など）のような創傷治癒を妨げる可能性のある病気や症状を併発している被験者。 癌、血管炎、結合組織疾患、免疫系障害、関節リウマチ、慢性腎障害、重度の肝障害、不十分または制御されていないうっ血性心不全または糖尿病）、または臨床的に重大な病状または創傷治癒を損なう可能性のある病歴。
  4. 慢性的または現在活動性の皮膚疾患を患っており、治験責任医師が急性創傷の治癒に悪影響を与えると考えている被験者、またはこの試験で検査される領域（乾癬、皮膚炎、湿疹を含む）に関与している被験者
  5. BMI が 15 未満または 35 kg/m2 を超える被験者。
  6. 研究の瘢痕領域に対する放射線療法の履歴。
  7. スクリーニング訪問前の1か月以内にニコチン含有製品（電子タバコを含む）を使用した被験者。
  8. HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性の被験者。
  9. SCX-001クリーム、構造的に関連する化合物、またはSCX-001クリームの成分のいずれかに対する過敏症があることがわかっている被験者。
  10. EMLAクリーム、クロルヘキシジン、または粘着包帯に対する過敏症があることがわかっている被験者
  11. スクリーニング来院前の5年間に何らかの悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  12. 平均余命が9か月未満、末期状態またはフォローアップを困難にする要因（例: 固定住所や電話などはありません。）
  13. 研究期間中に大規模な外科的介入が計画されている被験者。
  14. -研究登録前の90日以内に、創傷治癒を妨げる可能性のある用量でコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤、放射線療法または化学療法を受けた被験者。
  15. 過去 1 週間以内に NSAIDS または ASA を受けた被験者。
  16. クレアチニンクリアランスが80ml/分以下の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.0% SCX-001クリーム
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、股関節側面の創傷 1 つを 1.0% SCX-001 クリームで治療し、創傷 1 つをプラセボで治療します。 被験者内の股関節創傷治療はランダムに割り当てられます
薬：SCX-001
ネフォパムクリーム配合
実験的：3.0% SCX-001 クリーム
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、股関節側面の創傷 1 つを 3.0% SCX-001 クリームで治療し、創傷 1 つをプラセボで治療します。 被験者内の股関節創傷治療はランダムに割り当てられます
薬：SCX-001
ネフォパムクリーム配合
プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
この腕に無作為に割り当てられた被験者は、両側の股関節の創傷をプラセボクリームで治療されます。 被験者内の股関節創傷治療はランダムに割り当てられます
他の：プラセボ
ネフォパムを含まないクリーム処方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生と忍容性評価
時間枠：4ヶ月
有害事象、忍容性評価
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡のサイズ
時間枠：4ヶ月
創傷閉鎖後は研究終了まで超音波による瘢痕サイズの測定を繰り返し、創傷後は研究終了までデジタルカメラで瘢痕サイズの測定を繰り返します。
4ヶ月
傷跡の質
時間枠：4ヶ月
創傷閉鎖後、試験終了までメキサメーターによる瘢痕の紅斑と色素沈着の測定を繰り返します。
4ヶ月
創傷閉鎖までの時間
時間枠：4ヶ月
創傷の閉鎖を繰り返し検査し、滲出液が観察されずに創傷が100%上皮化していると定義し、創傷から両股関節の創傷閉鎖までの時間を評価
4ヶ月
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間
AUC を決定するための連続血清サンプル (0 ～ 6 時間、0 ～ 8 時間)
4週間
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4週間
Tmax を決定するための連続血清サンプル
4週間
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
Cmax を決定するための連続血清サンプル
4週間
遺伝子発現解析
時間枠：最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
瘢痕生検サンプルの RT-qPCR
最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
組織学的分析
時間枠：最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
瘢痕生検サンプルの免疫組織化学
最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
コラーゲン配向解析
時間枠：最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
瘢痕生検サンプルのコラーゲン配向指数
最後の治療を行った日（創傷から20日後）に実施
全体的な満足度
時間枠：4ヶ月
創傷閉鎖後の被験者および観察者の瘢痕評価スケール（POSAS）による瘢痕外観に対する被験者と研究者双方の満足度を研究終了まで繰り返し測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ScarX Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCX-001-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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