Studio sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema SCX-001 in volontari sani con incisioni cutanee indotte

Criterio di inclusione:

1. Volontari di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni che hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF).
2. - Soggetti con, a parere dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili allo screening per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.
3. Le donne in età fertile devono fornire un test siero/urina di gravidanza negativo al momento dello screening e devono essere conformi a una forma efficace di controllo delle nascite durante l'intero studio.* Potenziale non fertile significa che i soggetti hanno avuto una storia di legatura delle tube o isterectomia o sono in post-menopausa senza mestruazioni per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
4. - Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere lo studio, cooperano con le procedure dello studio e sono disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste.
5. I soggetti devono essere in grado di collaborare con i requisiti dello studio (ad es. in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese, aspettarsi di essere disponibile per il monitoraggio degli eventi avversi per la durata dello studio).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che presentano cicatrici da precedenti interventi o evidenza di cicatrici da ustioni termiche, elettriche o da radiazioni, tatuaggi, voglie o nei entro 5 cm dal sito di trattamento.
2. Soggetti con una storia o una storia familiare di formazione di cheloidi.
3. Soggetti con una malattia o condizione concomitante che potrebbe aver interferito con la guarigione della ferita come una malattia infettiva neoplastica, immuno-mediata o primaria (ad es. carcinoma, vasculite, malattia del tessuto connettivo, disturbi del sistema immunitario, artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica significativa, insufficienza cardiaca congestizia inadeguatamente o incontrollata o diabete mellito) o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi di qualsiasi condizione che possa compromettere la guarigione della ferita.
4. Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolgerà le aree da esaminare in questo studio (tra cui psoriasi, dermatite, eczema)
5. Soggetti con un indice di massa corporea <15 o >35 kg/m2.
6. Una storia di radioterapia nell'area cicatriziale dello studio.
7. Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina (incluso lo svapo) entro un mese prima della visita di screening.
8. Soggetti positivi per HIV, epatite B o C.
9. Soggetti che hanno sensibilità note a SCX-001 Cream, composti strutturalmente correlati o uno qualsiasi dei componenti di SCX-001 Cream.
10. Soggetti con sensibilità nota alla crema EMLA, alla clorexidina o alle medicazioni adesive
11. - Soggetti con una storia di qualsiasi tumore maligno nei cinque anni precedenti la visita di screening.
12. Soggetti con un'aspettativa di vita <9 mesi, condizioni terminali o fattori che rendono difficile il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, telefono ecc.).
13. Soggetti con intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio.
14. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi, agenti immunosoppressori, anticoagulanti, radioterapia o chemioterapia a una dose che potrebbe aver interferito con la guarigione della ferita negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
15. Soggetti che hanno ricevuto FANS o ASA nell'ultima settimana.
16. Soggetti con una clearance della creatinina di 80 ml/min o inferiore.