Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la crema SCX-001 en voluntarios sanos con incisiones dérmicas inducidas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos de ≥18 a ≤65 años que hayan firmado y fechado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
2. Sujetos con, en opinión del Investigador, resultados clínicamente aceptables en la selección de las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo.
3. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo en suero/orina negativa en el momento de la selección y deben cumplir con una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.* Potencial no fértil significa que los sujetos han tenido antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía o son posmenopáusicas sin menstruación durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
4. Sujetos que, en opinión del investigador, sean capaces de comprender el estudio, cooperen con los procedimientos del estudio y estén dispuestos a regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas.
5. Los sujetos deben ser capaces de cooperar con los requisitos del estudio (p. capaz de hablar, leer y escribir en inglés, esperar estar disponible para el monitoreo de eventos adversos durante la duración del estudio).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen cicatrices de intervenciones previas o evidencia de quemaduras térmicas, eléctricas o por radiación, tatuajes, marcas de nacimiento o lunares dentro de los 5 cm del sitio de tratamiento.
2. Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de formación de queloides.
3. Sujetos con una enfermedad o afección concurrente que puede haber interferido con la cicatrización de heridas, como enfermedades neoplásicas, inmunomediadas o infecciosas primarias (p. carcinoma, vasculitis, enfermedad del tejido conectivo, trastornos del sistema inmunitario, artritis reumatoide, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática significativa, insuficiencia cardíaca congestiva inadecuada o no controlada o diabetes mellitus) o cualquier afección médica clínicamente significativa o antecedentes de cualquier afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
4. Sujetos con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de heridas agudas o afectará las áreas que se examinarán en este ensayo (incluidas la psoriasis, la dermatitis y el eccema)
5. Sujetos con un índice de masa corporal <15 o >35 kg/m2.
6. Antecedentes de radioterapia en el área de la cicatriz de estudio.
7. Sujetos que hayan usado productos que contienen nicotina (incluido el vapeo) dentro del mes anterior a la visita de selección.
8. Sujetos positivos para VIH, hepatitis B o C.
9. Sujetos que tienen sensibilidades conocidas a SCX-001 Cream, compuestos estructuralmente relacionados o cualquiera de los componentes de SCX-001 Cream.
10. Sujetos que tienen sensibilidades conocidas a la crema EMLA, clorhexidina o apósitos adhesivos
11. Sujetos con antecedentes de cualquier malignidad en los cinco años anteriores a la visita de selección.
12. Sujetos con una expectativa de vida de <9 meses, condiciones terminales o factores que dificultan el seguimiento (p. sin dirección fija, teléfono, etc.).
13. Sujetos con intervención quirúrgica mayor planificada durante el transcurso del estudio.
14. Sujetos que hayan recibido corticosteroides, agentes inmunosupresores, anticoagulantes, radioterapia o quimioterapia en una dosis que podría haber interferido con la cicatrización de heridas en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
15. Sujetos que hayan recibido AINE o AAS en la última semana.
16. Sujetos con un aclaramiento de creatinina de 80 ml/min o menos.