Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SCX-001-Creme bei gesunden Freiwilligen mit induzierten Hautschnitten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren, die freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert haben.
2. Probanden mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen beim Screening für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftsserum-/Urintest vorlegen und während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.* Nicht gebärfähiges Potenzial bedeutet, dass die Probanden in der Vorgeschichte eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie hatten oder sich nach der Menopause befinden und seit mindestens einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie keine Menstruation hatten.
4. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten (z. B. Sie können Englisch sprechen, lesen und schreiben und müssen davon ausgehen, dass Sie für die Dauer der Studie für die Überwachung unerwünschter Ereignisse zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die Narben von früheren Eingriffen oder Hinweise auf thermische, elektrische oder strahlenbedingte Brandnarben, Tätowierungen, Muttermale oder Muttermale im Umkreis von 5 cm um die Behandlungsstelle aufweisen.
2. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese der Keloidbildung.
3. Personen mit einer gleichzeitigen Krankheit oder einem Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigt haben könnte, wie z. B. neoplastische, immunvermittelte oder primäre Infektionskrankheiten (z. B. Karzinom, Vaskulitis, Bindegewebserkrankung, Störungen des Immunsystems, rheumatoide Arthritis, chronische Nierenfunktionsstörung, erhebliche Leberfunktionsstörung, unzureichende oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus) oder jede klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
4. Probanden mit einer Hauterkrankung, die chronisch oder derzeit aktiv ist und von der der Prüfer annimmt, dass sie die Heilung akuter Wunden beeinträchtigt oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft (einschließlich Psoriasis, Dermatitis, Ekzeme).
5. Probanden mit einem Body-Mass-Index <15 oder >35 kg/m2.
6. Eine Vorgeschichte der Strahlentherapie im untersuchten Narbenbereich.
7. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
8. Personen, die positiv auf HIV, Hepatitis B oder C sind.
9. Personen, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen SCX-001-Creme, strukturell verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile von SCX-001-Creme bekannt ist.
10. Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen EMLA-Creme, Chlorhexidin oder Klebeverbände bekannt ist
11. Probanden mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den fünf Jahren vor dem Screening-Besuch.
12. Personen mit einer Lebenserwartung von <9 Monaten, unheilbaren Erkrankungen oder Faktoren, die eine Nachsorge erschweren (z. B. keine feste Adresse, Telefon etc.).
13. Probanden mit geplantem größeren chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
14. Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, Strahlentherapie oder Chemotherapie in einer Dosis erhalten haben, die die Wundheilung beeinträchtigt haben könnte.
15. Probanden, die in der letzten Woche NSAR oder ASS erhalten haben.
16. Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 80 ml/min oder weniger.