Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kremu SCX-001 u zdrowych ochotników z indukowanymi nacięciami skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 - ≤65 lat, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF).
2. Osoby z, w opinii Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami w skriningu na badania laboratoryjne określone w protokole badania.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy/moczu w momencie badania przesiewowego i muszą przestrzegać skutecznej formy antykoncepcji przez cały okres badania.* Potencjał nierodzenia dzieci oznacza, że ​​pacjentki przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub są po menopauzie i nie miesiączkują przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
4. Badani, którzy w opinii Badacza są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania i są chętni do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
5. Uczestnicy muszą być w stanie współpracować z wymaganiami badania (np. mówią, czytają i piszą po angielsku, spodziewają się być dostępni do monitorowania zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają blizny po poprzednich interwencjach lub ślady po oparzeniach termicznych, elektrycznych lub popromiennych, tatuaże, znamiona lub pieprzyki w promieniu 5 cm od miejsca leczenia.
2. Osoby z historią lub rodzinną historią powstawania keloidów.
3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub stanem, który mógł zakłócać gojenie się ran, jak choroba nowotworowa, choroba o podłożu immunologicznym lub pierwotna choroba zakaźna (np. rak, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej, zaburzenia układu odpornościowego, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła niewydolność nerek, znaczna niewydolność wątroby, niewłaściwie lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub cukrzyca) lub jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub stan chorobowy występujący w wywiadzie, który może upośledzać gojenie się ran.
4. Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu (w tym łuszczyca, zapalenie skóry, egzema)
5. Pacjenci z indeksem masy ciała <15 lub >35 kg/m2.
6. Historia radioterapii badanego obszaru blizny.
7. Osoby, które stosowały produkty zawierające nikotynę (w tym wapowanie) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
8. Osoby, które są pozytywne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
9. Osoby o znanej wrażliwości na krem ​​SCX-001, związki o podobnej strukturze lub którykolwiek ze składników kremu SCX-001.
10. Osoby o znanej wrażliwości na krem ​​EMLA, chlorheksydynę lub opatrunki samoprzylepne
11. Osoby z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
12. Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi <9 miesięcy, stan terminalny lub czynniki utrudniające obserwację (np. brak stałego adresu, telefonu itp.).
13. Pacjenci z planowaną poważną interwencją chirurgiczną w trakcie badania.
14. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, antykoagulanty, radioterapię lub chemioterapię w dawce, która mogła zakłócić gojenie się ran w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
15. Pacjenci, którzy otrzymywali NLPZ lub ASA w ciągu ostatniego tygodnia.
16. Pacjenci z klirensem kreatyniny 80 ml/min lub mniejszym.