Estudo de variação de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do creme SCX-001 em voluntários saudáveis ​​com incisões dérmicas induzidas

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 - ≤65 anos que assinaram e dataram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. Indivíduos com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis ​​na triagem para os testes laboratoriais especificados no protocolo do estudo.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de soro/urina de gravidez negativo no momento da triagem e devem cumprir uma forma eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.* Potencial de não engravidar significa que as participantes tiveram uma história de laqueadura tubária ou histerectomia ou estão na pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo.
4. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender o estudo, cooperam com os procedimentos do estudo e estão dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
5. Os participantes devem ser capazes de cooperar com os requisitos do estudo (por exemplo, capaz de falar, ler e escrever em inglês, espera estar disponível para monitoramento de eventos adversos durante o estudo).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que apresentam cicatrizes de intervenções anteriores ou evidências de cicatrizes de queimaduras térmicas, elétricas ou de radiação, tatuagens, marcas de nascença ou verrugas a 5 cm do local do tratamento.
2. Indivíduos com história ou história familiar de formação de queloide.
3. Indivíduos com uma doença ou condição concomitante que possa ter interferido na cicatrização de feridas, como doença neoplásica, imunomediada ou infecciosa primária (por exemplo, carcinoma, vasculite, doença do tecido conjuntivo, distúrbios do sistema imunológico, artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática significativa, insuficiência cardíaca congestiva inadequada ou descontrolada ou diabetes mellitus) ou qualquer condição médica clinicamente significativa ou história de qualquer condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas.
4. Indivíduos com uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização de feridas agudas ou envolverá as áreas a serem examinadas neste estudo (incluindo psoríase, dermatite, eczema)
5. Indivíduos com índice de massa corporal <15 ou >35 kg/m2.
6. Uma história de radioterapia na área da cicatriz em estudo.
7. Indivíduos que usaram produtos contendo nicotina (incluindo vaping) dentro de um mês antes da visita de triagem.
8. Indivíduos positivos para HIV, hepatite B ou C.
9. Indivíduos com sensibilidade conhecida ao creme SCX-001, compostos estruturalmente relacionados ou qualquer um dos constituintes do creme SCX-001.
10. Indivíduos com sensibilidade conhecida ao creme EMLA, clorexidina ou curativos adesivos
11. Indivíduos com histórico de qualquer malignidade nos cinco anos anteriores à visita de triagem.
12. Indivíduos com expectativa de vida <9 meses, condições terminais ou fatores que dificultam o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, telefone etc.).
13. Indivíduos com grande intervenção cirúrgica planejada durante o estudo.
14. Indivíduos que receberam corticosteróides, agentes imunossupressores, anticoagulantes, radioterapia ou quimioterapia em uma dose que pode ter interferido na cicatrização de feridas nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo.
15. Indivíduos que receberam AINEs ou ASA na última semana.
16. Indivíduos com depuração de creatinina de 80 ml/min ou menos.