Dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SCX-001-kräm hos friska frivilliga med inducerade hudsnitt

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern ≥18 - ≤65 år som frivilligt har undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF).
2. Försökspersoner med, enligt utredarens uppfattning, kliniskt acceptabla resultat vid screening för laboratorietester som anges i prövningsprotokollet.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetsserum/urintest vid tidpunkten för screening och måste följa en effektiv form av preventivmedel under hela studien.* Icke-ferdig ålder betyder att försökspersoner har haft en historia av tubal ligering eller en hysterektomi eller är postmenopausala utan mens under minst 1 år innan de registrerades i studien.
4. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå studien, samarbeta med studieprocedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
5. Försökspersoner måste kunna samarbeta med kraven i studien (t.ex. kan tala, läsa och skriva engelska, förvänta sig att vara tillgänglig för övervakning av biverkningar under studiens varaktighet).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har ärrbildning från tidigare ingrepp eller tecken på termiska, elektriska eller strålning bränner ärr, tatueringar, födelsemärken eller födelsemärken inom 5 cm från behandlingsstället.
2. Försökspersoner med en historia eller familjehistoria av keloidbildning.
3. Patienter med en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan ha stört sårläkning som neoplastisk, immunförmedlad eller primär infektionssjukdom (t. karcinom, vaskulit, bindvävssjukdomar, störningar i immunsystemet, reumatoid artrit, kronisk njurfunktionsnedsättning, signifikant nedsatt leverfunktion, otillräcklig eller okontrollerad hjärtsvikt eller diabetes mellitus) eller något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia av något tillstånd som kan försämra sårläkning.
4. Försökspersoner med en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av akuta sår eller kommer att involvera de områden som ska undersökas i denna studie (inklusive psoriasis, dermatit, eksem)
5. Försökspersoner med ett body mass index <15 eller >35 kg/m2.
6. En historia av strålbehandling till studieärrområdet.
7. Försökspersoner som har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive vaping) inom en månad före screeningbesöket.
8. Försökspersoner som är positiva för HIV, hepatit B eller C.
9. Försökspersoner som har känd känslighet för SCX-001-kräm, strukturellt besläktade föreningar eller någon av beståndsdelarna i SCX-001-kräm.
10. Försökspersoner som har känd känslighet för EMLA-kräm, klorhexidin eller självhäftande förband
11. Försökspersoner med en historia av malignitet under de fem åren före screeningbesöket.
12. Försökspersoner med en förväntad livslängd på <9 månader, terminala tillstånd eller faktorer som försvårar uppföljning (t. ingen fast adress, telefon etc.).
13. Försökspersoner med planerade större kirurgiska ingrepp under studiens gång.
14. Försökspersoner som har fått kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antikoagulantia, strålbehandling eller kemoterapi i en dos som kan ha stört sårläkning under de senaste 90 dagarna före studieregistreringen.
15. Försökspersoner som har fått NSAID eller ASA under den senaste veckan.
16. Försökspersoner med ett kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre.