Dosisvariationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCX-001 creme hos raske frivillige med inducerede hudsnit

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen ≥18 - ≤65 år, som frivilligt har underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersoner med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater ved screening for de laboratorietest, der er specificeret i forsøgsprotokollen.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetsserum-/urintest på tidspunktet for screeningen og skal overholde en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen.* Ikke-børnspotentiale betyder, at forsøgspersoner har haft en historie med tubal ligering eller en hysterektomi eller er postmenopausale uden menstruation i mindst 1 år før optagelse i undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå undersøgelsen, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen (f. i stand til at tale, læse og skrive engelsk, forventer at være tilgængelig for overvågning af bivirkninger i hele undersøgelsens varighed).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har ardannelse fra tidligere indgreb eller tegn på termiske, elektriske eller strålingsbrændte ar, tatoveringer, modermærker eller modermærker inden for 5 cm fra behandlingsstedet.
2. Forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med keloiddannelse.
3. Personer med en samtidig sygdom eller tilstand, der kan have forstyrret sårheling som neoplastisk, immunmedieret eller primær infektionssygdom (f. karcinom, vaskulitis, bindevævssygdom, immunsystemlidelser, reumatoid arthritis, kronisk nyreinsufficiens, signifikant nedsat leverfunktion, utilstrækkelig eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller diabetes mellitus) eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med en hvilken som helst tilstand, der kan hæmme sårheling.
4. Forsøgspersoner med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​akutte sår negativt eller vil involvere de områder, der skal undersøges i dette forsøg (herunder psoriasis, dermatitis, eksem)
5. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks <15 eller >35 kg/m2.
6. En historie med strålebehandling til undersøgelsesarområdet.
7. Forsøgspersoner, der har brugt nikotinholdige produkter (inklusive vaping) inden for en måned før screeningsbesøget.
8. Forsøgspersoner, der er positive for HIV, hepatitis B eller C.
9. Personer, der har kendt følsomhed over for SCX-001 creme, strukturelt beslægtede forbindelser eller nogen af ​​bestanddelene i SCX-001 creme.
10. Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed over for EMLA-creme, klorhexidin eller selvklæbende bandager
11. Forsøgspersoner med en historie med malignitet i de fem år forud for screeningsbesøget.
12. Personer med en forventet levetid på <9 måneder, terminale tilstande eller faktorer, der gør opfølgning vanskelig (f. ingen fast adresse, telefon osv.).
13. Forsøgspersoner med planlagt større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget kortikosteroider, immunsuppressive midler, antikoagulantia, strålebehandling eller kemoterapi i en dosis, der kunne have interfereret med sårheling inden for de sidste 90 dage før tilmelding til studiet.
15. Forsøgspersoner, der har fået NSAID eller ASA inden for den seneste uge.
16. Personer med en kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre.