- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040128
Bruk av Minocycline ved intracerebral blødning
30. januar 2017 oppdatert av: Jason Chang, University of Tennessee
Minocyklin og matrisemetalloproteinasehemming ved akutt intracerebral blødning: en pilotforsøk
Til dags dato har ingen nevrobeskyttende legemidler vist klinisk effekt ved intracerebral blødning (ICH).
Denne studien vil bruke intravenøs (IV) minocyklin i ICH for å evaluere for (1) sikkerhet/tolerabilitet og (2) evaluere for klinisk effekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er fortsatt en ødeleggende nevrologisk lidelse med høy dødelighet og dårlig prognose med uendret dødelighet (53-59%).
Akutte behandlingsalternativer for ICH forblir støttende uten tilgjengelige effektive medikamenter eller kirurgisk behandling.
Alle studier så langt har ikke klart å forbedre det kliniske resultatet i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Et område av interesse har imidlertid vært å opprettholde integriteten til blod-hjerne-barrieren (BBB) og forhindre vekst av vasogent ødem.
Matrisemetalloproteinaser (MMP) er en familie av allestedsnærværende sinkavhengige endopeptidaseenzymer hvis primære funksjon er fordøyelsen av kollagen type IV, laminin og fibronektin med det formål å remodellere ekstracellulær basal lamina.
Forhøyet MMP-9 som en patologisk prosess assosiert med større hematomvolum, større perihematomalt ødem og dårligere klinisk resultat ved intracerebral blødning er godt dokumentert i dyremodeller og pasienter.
En spesiell MMP-9-hemmer som får bruk ved cerebrovaskulær sykdom er minocyklin.
Normalt FDA-godkjent for bakteriell infeksjon og akne vulgaris, har minocyklin også vist seg å være både en sikker og effektiv behandling ved iskemisk slag; dens potensielle rolle som nevrobeskyttende middel ved iskemisk hjerneslag blir for tiden testet i en stor, randomisert, dobbeltblindet studie.
Minocyklins fordelaktige rolle som nevrobeskyttende middel kan også strekke seg til ICH.
Ved å hemme MMP-9 kan minocyklin redusere BBB-permeabiliteten, noe som resulterer i mindre perihematomalt ødem og redusert masseeffekt.
Selv om mange dyre-ICH-modeller støtter minocyklins rolle som en hemmer av MMP-9 og nevrobeskyttende middel, har bruken av det aldri blitt studert hos mennesker med ICH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Akutt nevrologisk underskudd med tilsvarende ICH notert på hode-CT
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
- Debut av symptomer innen 12 timer
- < 30 ml blod notert på initial CTH (30 ml hematomvolum er en kjent uavhengig markør mellom godt og dårlig klinisk resultat)
- ICH-score <3
- Engelsk/spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tetracyklin og tetracyklinanaloger
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Lever- og/eller nyresvikt (LFT 3 ganger høyere enn øvre normalgrense; kreatinin > 2 mg/dL)
- Trombocytopeni (antall < 75 000)
- Historie med intoleranse mot minocyklin
- Baseline modifisert Rankin-score > 1
- Stuporøs eller komatøs (GCS < 8)
- Tilstedeværelse av samtidig alvorlig sykdom som ville forvirre studien, inkludert alvorlig psykiatrisk sykdom eller tidligere selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
normal saltvannsinfusjon
|
|
|
Eksperimentell: minocyklin
intravenøs minocyklin
|
høydose, intravenøs minocyklin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 90
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger som angitt i pakningsvedlegget: feber, kvalme, oppkast, C-diff, levertoksisitet, dermatitt, anafylaksi, nyreskade)
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum (ml) av perihematomalt ødem
Tidsramme: Endring fra baseline perihematomalt ødemvolum til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolum
|
Volumetrisk analyse (ml) beregnet fra datatomografihode
|
Endring fra baseline perihematomalt ødemvolum til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolum
|
|
endret Rankin-score
Tidsramme: dag 90
|
endret Rankin-poengsum (poeng fra 0 til 6)
|
dag 90
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: dag 90
|
Barthel Index-poengsum (poeng fra 0 til 100)
|
dag 90
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsramme: dag 90
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score (poeng fra 0 til 42)
|
dag 90
|
|
Glasgow Coma Score
Tidsramme: dag 90
|
Glasgow Coma Score (poeng fra 3 til 15)
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MITCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .