Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Minocycline ved intracerebral blødning

30. januar 2017 oppdatert av: Jason Chang, University of Tennessee

Minocyklin og matrisemetalloproteinasehemming ved akutt intracerebral blødning: en pilotforsøk

Til dags dato har ingen nevrobeskyttende legemidler vist klinisk effekt ved intracerebral blødning (ICH). Denne studien vil bruke intravenøs (IV) minocyklin i ICH for å evaluere for (1) sikkerhet/tolerabilitet og (2) evaluere for klinisk effekt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er fortsatt en ødeleggende nevrologisk lidelse med høy dødelighet og dårlig prognose med uendret dødelighet (53-59%). Akutte behandlingsalternativer for ICH forblir støttende uten tilgjengelige effektive medikamenter eller kirurgisk behandling. Alle studier så langt har ikke klart å forbedre det kliniske resultatet i randomiserte, dobbeltblindede studier. Et område av interesse har imidlertid vært å opprettholde integriteten til blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​og forhindre vekst av vasogent ødem. Matrisemetalloproteinaser (MMP) er en familie av allestedsnærværende sinkavhengige endopeptidaseenzymer hvis primære funksjon er fordøyelsen av kollagen type IV, laminin og fibronektin med det formål å remodellere ekstracellulær basal lamina. Forhøyet MMP-9 som en patologisk prosess assosiert med større hematomvolum, større perihematomalt ødem og dårligere klinisk resultat ved intracerebral blødning er godt dokumentert i dyremodeller og pasienter. En spesiell MMP-9-hemmer som får bruk ved cerebrovaskulær sykdom er minocyklin. Normalt FDA-godkjent for bakteriell infeksjon og akne vulgaris, har minocyklin også vist seg å være både en sikker og effektiv behandling ved iskemisk slag; dens potensielle rolle som nevrobeskyttende middel ved iskemisk hjerneslag blir for tiden testet i en stor, randomisert, dobbeltblindet studie. Minocyklins fordelaktige rolle som nevrobeskyttende middel kan også strekke seg til ICH. Ved å hemme MMP-9 kan minocyklin redusere BBB-permeabiliteten, noe som resulterer i mindre perihematomalt ødem og redusert masseeffekt. Selv om mange dyre-ICH-modeller støtter minocyklins rolle som en hemmer av MMP-9 og nevrobeskyttende middel, har bruken av det aldri blitt studert hos mennesker med ICH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Akutt nevrologisk underskudd med tilsvarende ICH notert på hode-CT
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  4. Debut av symptomer innen 12 timer
  5. < 30 ml blod notert på initial CTH (30 ml hematomvolum er en kjent uavhengig markør mellom godt og dårlig klinisk resultat)
  6. ICH-score <3
  7. Engelsk/spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot tetracyklin og tetracyklinanaloger
  2. Graviditet eller mistanke om graviditet
  3. Lever- og/eller nyresvikt (LFT 3 ganger høyere enn øvre normalgrense; kreatinin > 2 mg/dL)
  4. Trombocytopeni (antall < 75 000)
  5. Historie med intoleranse mot minocyklin
  6. Baseline modifisert Rankin-score > 1
  7. Stuporøs eller komatøs (GCS < 8)
  8. Tilstedeværelse av samtidig alvorlig sykdom som ville forvirre studien, inkludert alvorlig psykiatrisk sykdom eller tidligere selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
normal saltvannsinfusjon
Eksperimentell: minocyklin
intravenøs minocyklin
høydose, intravenøs minocyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Behandlingsrelaterte bivirkninger som angitt i pakningsvedlegget: feber, kvalme, oppkast, C-diff, levertoksisitet, dermatitt, anafylaksi, nyreskade)
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum (ml) av perihematomalt ødem
Tidsramme: Endring fra baseline perihematomalt ødemvolum til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolum
Volumetrisk analyse (ml) beregnet fra datatomografihode
Endring fra baseline perihematomalt ødemvolum til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolum
endret Rankin-score
Tidsramme: dag 90
endret Rankin-poengsum (poeng fra 0 til 6)
dag 90
Barthel-indeksen
Tidsramme: dag 90
Barthel Index-poengsum (poeng fra 0 til 100)
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsramme: dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale Score (poeng fra 0 til 42)
dag 90
Glasgow Coma Score
Tidsramme: dag 90
Glasgow Coma Score (poeng fra 3 til 15)
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere