- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03040128
Intracerebral Hemorrhage에서 Minocycline의 사용
2017년 1월 30일 업데이트: Jason Chang, University of Tennessee
급성 뇌내 출혈에서 미노사이클린 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제: 파일럿 시험
현재까지 뇌내 출혈(ICH)에서 임상적 효능을 입증한 신경 보호 약물은 없습니다.
이 연구는 (1) 안전성/내약성을 평가하고 (2) 임상 효능을 평가하기 위해 ICH에서 정맥내(IV) 미노사이클린을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Intracerebral hemorrhage (ICH)는 높은 사망률과 변하지 않은 사망률 (53-59%)로 예후가 좋지 않은 파괴적인 신경 장애로 남아 있습니다.
ICH에 대한 급성 치료 옵션은 유효한 효과적인 약물이나 수술 요법 없이 지원을 유지합니다.
지금까지의 모든 시험은 무작위 이중 맹검 시험에서 임상 결과를 개선하는 데 실패했습니다.
그러나 관심 분야 중 하나는 혈액뇌장벽(BBB)의 무결성을 유지하고 혈관성 부종의 성장을 방지하는 것입니다.
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)는 세포외 기저층을 리모델링하기 위한 목적으로 IV형 콜라겐, 라미닌 및 피브로넥틴의 소화가 주요 기능인 유비쿼터스 아연 의존성 엔도펩티다제 효소 계열입니다.
더 큰 혈종 용적, 더 큰 혈종주위 부종 및 뇌내 출혈에서 더 불량한 임상 결과와 관련된 병리학적 과정으로서 상승된 MMP-9는 동물 모델 및 환자에서 잘 기록되어 있다.
뇌혈관 질환에서 사용되는 특정 MMP-9 억제제 중 하나는 미노사이클린입니다.
일반적으로 세균 감염 및 심상성 여드름에 대해 FDA 승인을 받은 미노사이클린은 허혈성 뇌졸중에서 안전하고 효과적인 치료법으로 밝혀졌습니다. 허혈성 뇌졸중에서 신경 보호제로서의 잠재적 역할은 현재 대규모 무작위 이중 맹검 시험에서 테스트되고 있습니다.
신경보호제로서 미노사이클린의 유익한 역할은 또한 ICH로 확장될 수 있습니다.
MMP-9를 억제함으로써 미노사이클린은 BBB 투과성을 감소시켜 혈종 주위 부종을 줄이고 종괴 효과를 감소시킬 수 있습니다.
수많은 동물 ICH 모델이 MMP-9 및 신경보호제의 억제제로서의 미노사이클린의 역할을 지지하지만, ICH를 가진 인간에서 그 사용은 연구된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 머리 CT에 해당 ICH가 표시된 급성 신경학적 결손
- 글래스고 혼수 척도(GCS) > 8
- 12시간 이내 증상 발현
- 초기 CTH에서 < 30 ml의 혈액이 기록됨(30 ml 혈종 부피는 좋은 임상 결과와 나쁜 임상 결과 사이에 주목되는 독립 마커임)
- ICH 점수 < 3
- 영어/스페인어 말하기
제외 기준:
- 테트라사이클린 및 테트라사이클린 유사체에 대한 알레르기
- 임신 또는 임신 의심
- 간 및/또는 신장 기능 부전(LFT가 정상 상한보다 3배 큼, 크레아티닌 > 2 mg/dL)
- 혈소판 감소증(plt 수 < 75,000)
- 미노사이클린에 대한 편협의 역사
- 기준선 수정 Rankin 점수 > 1
- 혼미 또는 혼수 상태(GCS < 8)
- 심각한 정신 질환 또는 이전의 자살 시도를 포함하여 연구를 혼란스럽게 하는 수반되는 심각한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
정상 식염수 주입
|
|
실험적: 미노사이클린
정맥 미노사이클린
|
고용량, 정맥 내 미노사이클린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 90일
|
패키지 삽입물에 명시된 치료 관련 부작용: 발열, 메스꺼움, 구토, C-diff, 간 독성, 피부염, 아나필락시스, 신장 손상)
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Perihematomal 부종의 양 (ml)
기간: 베이스라인 혈종 주위 부종 부피에서 만성(5-11일) 혈종 주위 부종 부피로의 변화
|
컴퓨터 단층 촬영 헤드에서 계산된 체적 분석(ml)
|
베이스라인 혈종 주위 부종 부피에서 만성(5-11일) 혈종 주위 부종 부피로의 변화
|
수정된 Rankin 점수
기간: 90일
|
수정된 Rankin 점수(0에서 6까지의 점수)
|
90일
|
바델 지수
기간: 90일
|
Barthel 지수 점수(0~100점 범위)
|
90일
|
National Institutes of Health 뇌졸중 척도 점수
기간: 90일
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score(0~42점 범위)
|
90일
|
글래스고 코마 점수
기간: 90일
|
글래스고 코마 점수(3~15점 범위)
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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