Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití minocyklinu při intracerebrálním krvácení

30. ledna 2017 aktualizováno: Jason Chang, University of Tennessee

Inhibice minocyklinu a matricové metaloproteinázy u akutního intracerebrálního krvácení: Pilotní zkouška

Dosud žádná neuroprotektivní léčiva neprokázala klinickou účinnost u intracerebrálního krvácení (ICH). Tato studie bude používat intravenózní (IV) minocyklin u ICH k hodnocení (1) bezpečnosti/snášenlivosti a (2) hodnocení klinické účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) zůstává devastujícím neurologickým onemocněním s vysokou mortalitou a špatnou prognózou s nezměněnou úmrtností (53–59 %). Akutní možnosti léčby ICH zůstávají podpůrné bez dostupných účinných léků nebo chirurgické terapie. Všechny dosavadní studie nedokázaly zlepšit klinický výsledek v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích. Jednou oblastí zájmu však bylo zachování integrity hematoencefalické bariéry (BBB) ​​a prevence růstu vazogenního edému. Matrixové metaloproteinázy (MMP) jsou rodinou všudypřítomných endopeptidázových enzymů závislých na zinku, jejichž primární funkcí je štěpení kolagenu typu IV, lamininu a fibronektinu za účelem remodelace extracelulární bazální laminy. Zvýšená MMP-9 jako patologický proces spojený s větším objemem hematomu, větším perihematomálním edémem a horším klinickým výsledkem u intracerebrálního krvácení je dobře dokumentován na zvířecích modelech a pacientech. Jedním konkrétním inhibitorem MMP-9, který se používá u cerebrovaskulárních onemocnění, je minocyklin. Minocyklin, který je normálně schválen FDA pro bakteriální infekci a akné vulgaris, je také bezpečnou a účinnou léčbou ischemické mozkové příhody; jeho potenciální role jako neuroprotektiva u ischemické cévní mozkové příhody je v současné době testována ve velké, randomizované, dvojitě zaslepené studii. Prospěšná role minocyklinu jako neuroprotektiva se může rozšířit také na ICH. Inhibicí MMP-9 může minocyklin snižovat permeabilitu BBB, což má za následek menší perihematomální edém a snížený efekt hmoty. Ačkoli četné zvířecí modely ICH podporují úlohu minocyklinu jako inhibitoru MMP-9 a neuroprotektiva, jeho použití nebylo nikdy studováno u lidí s ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Akutní neurologický deficit s odpovídající ICH na CT hlavy
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  4. Nástup příznaků do 12 hodin
  5. < 30 ml krve zaznamenané při počátečním CTH (objem hematomu 30 ml je známý nezávislý marker mezi dobrým a špatným klinickým výsledkem)
  6. ICH skóre < 3
  7. Anglicky/španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na tetracyklin a analogy tetracyklinu
  2. Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  3. Jaterní a/nebo renální insuficience (LFT 3x vyšší než horní hranice normy; kreatinin > 2 mg/dl)
  4. Trombocytopenie (počet plt < 75 000)
  5. Historie intolerance minocyklinu
  6. Základní modifikované Rankinovo skóre > 1
  7. Stuporózní nebo komatózní (GCS < 8)
  8. Přítomnost souběžného závažného onemocnění, které by zmátlo studium, včetně závažného psychiatrického onemocnění nebo předchozích pokusů o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
normální infuze fyziologického roztoku
Jiný: normální infuze fyziologického roztoku
Experimentální: minocyklin
nitrožilní minocyklin
Lék: Minocyklin
vysokodávkový, intravenózní minocyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: den 90
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak je uvedeno v příbalovém letáku: horečka, nevolnost, zvracení, C-diff, jaterní toxicita, dermatitida, anafylaxe, poškození ledvin)
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (ml) perihematomálního edému
Časové okno: Změna z výchozího objemu perihematomálního edému na objem chronického (den 5-11) perihematomálního edému
Objemová analýza (ml) vypočtená z hlavice počítačové tomografie
Změna z výchozího objemu perihematomálního edému na objem chronického (den 5-11) perihematomálního edému
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: den 90
upravené Rankin skóre (body v rozmezí od 0 do 6)
den 90
Barthelův index
Časové okno: den 90
Barthel Index skóre (body v rozmezí od 0 do 100)
den 90
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: den 90
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (body v rozmezí od 0 do 42)
den 90
Skóre Glasgow Coma
Časové okno: den 90
Glasgow Coma Score (body v rozmezí 3 až 15)
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit