Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Minocyclin ved intracerebral blødning

30. januar 2017 opdateret af: Jason Chang, University of Tennessee

Minocyclin og matrix metalloproteinase hæmning ved akut intracerebral blødning: et pilotforsøg

Til dato har ingen neurobeskyttende lægemidler vist klinisk effekt ved intracerebral blødning (ICH). Denne undersøgelse vil bruge intravenøs (IV) minocyclin i ICH til at evaluere for (1) sikkerhed/tolerabilitet og (2) evaluere for klinisk effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er fortsat en ødelæggende neurologisk lidelse med høj dødelighed og dårlig prognose med uændrede dødelighedsrater (53-59%). Akutte behandlingsmuligheder for ICH forbliver støttende uden tilgængeligt effektivt lægemiddel eller kirurgisk behandling. Alle forsøg indtil videre har ikke formået at forbedre det kliniske resultat i randomiserede, dobbeltblindede forsøg. Et område af interesse har imidlertid været at opretholde integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​og forhindre væksten af ​​vasogent ødem. Matrix metalloproteinaser (MMP) er en familie af allestedsnærværende zinkafhængige endopeptidaseenzymer, hvis primære funktion er fordøjelsen af ​​kollagen type IV, laminin og fibronectin med det formål at remodellere ekstracellulær basal lamina. Forhøjet MMP-9 som en patologisk proces forbundet med større hæmatomvolumen, større perihæmatomalt ødem og dårligere klinisk resultat ved intracerebral blødning er veldokumenteret i dyremodeller og patienter. En særlig MMP-9-hæmmer, der vinder anvendelse ved cerebrovaskulær sygdom, er minocyclin. Normalt FDA-godkendt til bakteriel infektion og acne vulgaris, minocyclin har også vist sig at være både en sikker og effektiv behandling ved iskæmisk slagtilfælde; dets potentielle rolle som neurobeskyttende middel ved iskæmisk slagtilfælde er i øjeblikket ved at blive testet i et stort, randomiseret, dobbeltblindet forsøg. Minocyclins gavnlige rolle som neurobeskyttende middel kan også strække sig til ICH. Ved at hæmme MMP-9 kan minocyclin nedsætte BBB-permeabiliteten, hvilket resulterer i mindre perihematomalt ødem og nedsat masseeffekt. Selvom adskillige dyre-ICH-modeller understøtter minocyclins rolle som en inhibitor af MMP-9 og neurobeskyttende middel, er dets anvendelse aldrig blevet undersøgt hos mennesker med ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Akut neurologisk deficit med tilsvarende ICH noteret på hoved-CT
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  4. Debut af symptomer inden for 12 timer
  5. < 30 ml blod noteret på initial CTH (30 ml hæmatomvolumen er en bemærket uafhængig markør mellem godt og dårligt klinisk resultat)
  6. ICH-score <3
  7. Engelsk/spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for tetracyclin og tetracyclinanaloger
  2. Graviditet eller mistanke om graviditet
  3. Lever- og/eller nyreinsufficiens (LFT'er 3x større end øvre normalgrænse; kreatinin > 2 mg/dL)
  4. Trombocytopeni (plt-antal < 75.000)
  5. Historie med intolerance over for minocyclin
  6. Baseline ændret Rankin-score > 1
  7. Stuporøs eller komatøs (GCS < 8)
  8. Tilstedeværelse af samtidig alvorlig sygdom, der ville forvirre undersøgelsen, herunder alvorlig psykiatrisk sygdom eller tidligere selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
normal saltvandsinfusion
Andet: normal saltvandsinfusion
Eksperimentel: minocyclin
intravenøs minocyclin
Medicin: Minocyclin
højdosis, intravenøs minocyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Behandlingsrelaterede bivirkninger som angivet i indlægssedlen: feber, kvalme, opkastning, C-diff, hepatisk toksicitet, dermatitis, anafylaksi, nyreskade)
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (ml) af Perihematomal Ødem
Tidsramme: Ændring fra baseline perihematomalt ødemvolumen til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolumen
Volumetrisk analyse (ml) beregnet fra computertomografihoved
Ændring fra baseline perihematomalt ødemvolumen til kronisk (dag 5-11) perihematomalt ødemvolumen
ændret Rankin-score
Tidsramme: dag 90
ændret Rankin-score (point fra 0 til 6)
dag 90
Barthel Index
Tidsramme: dag 90
Barthel Index score (point fra 0 til 100)
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale Score
Tidsramme: dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale Score (point fra 0 til 42)
dag 90
Glasgow Coma Score
Tidsramme: dag 90
Glasgow Coma Score (point fra 3 til 15)
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med normal saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner