- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040128
Uso de Minociclina en Hemorragia Intracerebral
30 de enero de 2017 actualizado por: Jason Chang, University of Tennessee
Inhibición de la minociclina y la metaloproteinasa de la matriz en la hemorragia intracerebral aguda: un ensayo piloto
Hasta la fecha, ningún fármaco neuroprotector ha demostrado eficacia clínica en la hemorragia intracerebral (HIC).
Este estudio utilizará minociclina intravenosa (IV) en ICH para evaluar (1) la seguridad/tolerabilidad y (2) evaluar la eficacia clínica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) sigue siendo un trastorno neurológico devastador con alta mortalidad y mal pronóstico con tasas de mortalidad sin cambios (53-59%).
Las opciones de tratamiento agudo para la HIC siguen siendo de apoyo sin medicamentos efectivos disponibles o terapia quirúrgica.
Hasta el momento, todos los ensayos no han logrado mejorar el resultado clínico en ensayos aleatorizados y doble ciego.
Sin embargo, un área de interés ha sido mantener la integridad de la barrera hematoencefálica (BBB) y prevenir el crecimiento de edema vasogénico.
Las metaloproteinasas de matriz (MMP) son una familia de enzimas endopeptidasas dependientes de zinc ubicuas cuya función principal es la digestión de colágeno tipo IV, laminina y fibronectina con el fin de remodelar la lámina basal extracelular.
La MMP-9 elevada como un proceso patológico asociado con un volumen de hematoma más grande, un edema perihematomal más grande y un peor resultado clínico en la hemorragia intracerebral está bien documentada en modelos animales y pacientes.
Un inhibidor particular de MMP-9 que está ganando uso en la enfermedad cerebrovascular es la minociclina.
Normalmente aprobada por la FDA para infecciones bacterianas y acné vulgar, también se ha encontrado que la minociclina es un tratamiento seguro y eficaz en el accidente cerebrovascular isquémico; su papel potencial como neuroprotector en el accidente cerebrovascular isquémico se está probando actualmente en un gran ensayo aleatorizado y doble ciego.
El papel beneficioso de la minociclina como neuroprotector también puede extenderse a la HIC.
Al inhibir la MMP-9, la minociclina puede disminuir la permeabilidad de la BBB, lo que da como resultado menos edema perihematomal y una disminución del efecto de masa.
Aunque numerosos modelos animales de HIC respaldan el papel de la minociclina como inhibidor de MMP-9 y neuroprotector, su uso nunca se ha estudiado en humanos con HIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Déficit neurológico agudo con HIC correspondiente observada en la TC de cráneo
- Escala de coma de Glasgow (GCS) > 8
- Inicio de los síntomas dentro de las 12 horas.
- < 30 ml de sangre observados en la CTH inicial (el volumen del hematoma de 30 ml es un marcador independiente destacado entre un buen y un mal resultado clínico)
- Puntuación ICH < 3
- Habla ingles/español
Criterio de exclusión:
- Alergia a tetraciclina y análogos de tetraciclina
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Insuficiencia hepática y/o renal (LFT 3x mayor que el límite superior de la normalidad; creatinina > 2 mg/dL)
- Trombocitopenia (recuento de plt < 75.000)
- Antecedentes de intolerancia a la minociclina
- Puntuación de Rankin modificada basal > 1
- Estuporoso o comatoso (GCS < 8)
- Presencia de enfermedades graves concomitantes que podrían confundir el estudio, incluidas enfermedades psiquiátricas graves o intentos de suicidio previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
infusión de solución salina normal
|
|
Experimental: minociclina
minociclina intravenosa
|
minociclina intravenosa en dosis altas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: día 90
|
Efectos adversos relacionados con el tratamiento como se indica en el prospecto: fiebre, náuseas, vómitos, C-diff, toxicidad hepática, dermatitis, anafilaxia, lesión renal)
|
día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen (ml) de edema perihematomal
Periodo de tiempo: Cambio del volumen de edema perihematomal basal a volumen de edema perihematomal crónico (día 5-11)
|
Análisis volumétrico (ml) calculado a partir del cabezal de tomografía computarizada
|
Cambio del volumen de edema perihematomal basal a volumen de edema perihematomal crónico (día 5-11)
|
puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: día 90
|
puntuación de Rankin modificada (puntos que van de 0 a 6)
|
día 90
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: día 90
|
Puntuación del índice de Barthel (puntos que van de 0 a 100)
|
día 90
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: día 90
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (puntos que van de 0 a 42)
|
día 90
|
Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: día 90
|
Puntaje de coma de Glasgow (puntos que van de 3 a 15)
|
día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- MITCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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