Bruken av Klorsept-løsning for debridering av infiserte sår: er det effektivt og trygt? Prospektiv observasjonsstudie (Klorsept)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klorsept er en debridement-løsning av nekrotisk infisert vev som fremmer sårheling. Målet med denne studien er å utdype effektiviteten og sikkerheten til denne løsningen.
Denne studien vil inkludere 50 pasienter som lider av nekrotiske og infiserte sår. Flere parametere vil bli evaluert for å gi effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter med infiserte sår som kan signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke kan signere et informert samtykke
- gravid kvinne
- alder under 18 år
- Allergi mot klor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
latent tilgjengelig klor (LAC)
påføring av LAC på infiserte sår
|
lokal påføring på det nekrotisk infiserte vevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiseptiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Generelt utfall: Smerte vil bli vurdert etter VAS-skalaen. Poeng over 3 vil bli ansett som en unormal verdi. Feber (i C0) over 37,5 en unormal verdi. Puls forhøyet fra baseline-pasienten med 15 % vil være en unormal verdi. Systolisk blodtrykk forhøyet fra pasientens baseline med 15 % vil være en unormal verdi. Antall pusting som vil øke fra pasientens baseline med 15 % vil være en unormal verdi. Metning som vil reduseres med 5 % fra baseline vil være en unormal verdi. Lokalt resultat: rødhet/ødem/lukt/utflod vil bli evaluert med en score fra 0 til 3 (0- ingen rødhet/ødem/lukt/utflod; 3- alvorlig rødhet/ødem/lukt/utflod). Hudutbrudd vil bli vurdert som nei/ja. Resultatene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (f.eks. antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling) |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laboratorietester
Tidsramme: 1 år
|
laboratorietester: Glukose: verdier som er over 100 mg/dl (ikke hos diabetespasienter) Albumin: verdier som er mindre enn 3,5 g/dl Kreatinin: verdier som er over 1,17 mg % Urea: verdier som er over 43 mg % Natrium: verdier som er under 135 mEq/l eller over 145 mEq/l Kalium: verdier som er under 3,5 mEq/l eller over 5,1 mEq/l Hvitt blodtall: verdier som er over 10,80 k/ul C-reaktivt protein: verdier som er over 0,5 mg/dl Resultatene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (f.eks. antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Any unique identifier assigned
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .