L'uso della soluzione Klorsept per lo sbrigliamento delle ferite infette: è efficace e sicuro? Studio osservazionale prospettico (Klorsept)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Klorsept è una soluzione per lo sbrigliamento del tessuto infetto necrotico che favorisce la guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio è quello di elaborare l'efficacia e la sicurezza di questa soluzione.
Questo studio includerà 50 pazienti affetti da ferite necrotiche e infette. Diversi parametri saranno valutati al fine di fornire l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con ferite infette che possono firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- paziente che non può firmare un consenso informato
- gestante
- età inferiore a 18 anni
- Allergia al cloro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cloro disponibile latente (LAC)
applicare LAC su ferite infette
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applicazione locale sul tessuto infetto necrotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proprietà antisettiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito generale: il dolore sarà valutato dalla scala VAS. Punteggio superiore a 3 sarà considerato un valore anomalo. Febbre (in C0) superiore a 37,5 un valore anomalo. La frequenza del polso aumentata del 15% rispetto al basale del paziente sarà un valore anomalo. La pressione arteriosa sistolica elevata rispetto al basale del paziente del 15% sarà un valore anomalo. Il numero di atti respiratori che sarà elevato rispetto al basale del paziente del 15% sarà un valore anormale. La saturazione che sarà ridotta del 5% rispetto alla linea di base sarà un valore anomalo. Esito locale: rossore/edema/odore/scarico saranno valutati con un punteggio da 0 a 3 (0- nessun rossore/edema/odore/scarico; 3- grave rossore/edema/odore/scarico). L'eruzione cutanea sarà valutata come no/sì. I risultati verranno aggregati per arrivare a un valore riportato (ad esempio, numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento) |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
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esami di laboratorio: Glucosio: valori superiori a 100 mg/dl (non con pazienti diabetici) Albumina: valori inferiori a 3,5 g/dl Creatinina: valori superiori a 1,17 mg% Urea: valori superiori a 43 mg% Sodio: valori inferiori a 135 mEq/l o superiori a 145 mEq/l Potassio: valori inferiori a 3,5 mEq/l o superiori a 5,1 mEq/l Emocromo: valori superiori a 10,80 k/ul Proteina C-reattiva: valori che sono superiore a 0,5 mg/dl I risultati verranno aggregati per arrivare a un valore riportato (ad esempio, numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Any unique identifier assigned
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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