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Die Verwendung der Klorsept-Lösung zum Debridieren infizierter Wunden: Ist sie wirksam und sicher? Prospektive Beobachtungsstudie (Klorsept)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center
Klorsept ist eine Débridement-Lösung von nekrotisch infiziertem Gewebe, die die Wundheilung fördert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Lösung zu erarbeiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klorsept ist eine Débridement-Lösung von nekrotisch infiziertem Gewebe, die die Wundheilung fördert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Lösung zu erarbeiten.

An dieser Studie werden 50 Patienten mit nekrotischen und infizierten Wunden teilnehmen. Mehrere Parameter werden ausgewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit infizierten Wunden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der keine Einverständniserklärung unterschreiben kann
  • schwangere Frau
  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Chlor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
latent verfügbares Chlor (LAC)
Auftragen von LAC auf infizierte Wunden
Gerät: latent verfügbares Chlor (LAC)
lokale Anwendung auf dem nekrotisch infizierten Gewebe
Andere Namen:
  • K-sept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antiseptische Eigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr

Allgemeines Ergebnis: Schmerzen werden anhand der VAS-Skala bewertet. Eine Punktzahl über 3 wird als abnormaler Wert angesehen. Fieber (in C0) über 37,5 ein abnormaler Wert. Eine gegenüber dem Ausgangspatienten um 15 % erhöhte Pulsfrequenz ist ein anormaler Wert. Der systolische Blutdruck, der gegenüber dem Ausgangswert des Patienten um 15 % erhöht ist, ist ein anormaler Wert. Die Anzahl der Atemzüge, die gegenüber der Grundlinie des Patienten um 15 % erhöht ist, ist ein anormaler Wert. Eine Sättigung, die gegenüber der Grundlinie um 5 % reduziert wird, ist ein anormaler Wert.

Lokales Ergebnis: Rötung/Ödem/Geruch/Ausfluss wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet (0 – keine Rötung/Ödem/Geruch/Ausfluss; 3 – starke Rötung/Ödem/Geruch/Ausfluss). Hautausschlag wird mit nein/ja bewertet.

Die Ergebnisse werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (z. B. Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labortests
Zeitfenster: 1 Jahr
Laboruntersuchungen: Glukose: Werte über 100 mg/dl (nicht bei Diabetikern) Albumin: Werte unter 3,5 g/dl Kreatinin: Werte über 1,17 mg % Harnstoff: Werte über 43 mg % Natrium: Werte unter 135 mEq/l oder über 145 mEq/l Kalium: Werte unter 3,5 mEq/l oder über 5,1 mEq/l Weißes Blutbild: Werte über 10,80 k/ul C-reaktives Protein: Werte, die über 0,5 mg/dl Die Ergebnisse werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (z. B. Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Any unique identifier assigned

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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