El uso de la solución de Klorsept para el desbridamiento de heridas infectadas: ¿es eficaz y seguro? Estudio Observacional Prospectivo (Klorsept)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Klorsept es una solución de desbridamiento de tejido necrótico infectado que favorece la cicatrización de heridas. El objetivo de este estudio es elaborar la eficacia y seguridad de esta solución.
Este estudio incluirá a 50 pacientes que sufren de heridas necróticas e infectadas. Se evaluarán varios parámetros con el fin de proporcionar la eficacia y seguridad de este tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con heridas infectadas que pueden firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente que no puede firmar un consentimiento informado
- mujer embarazada
- edad menor de 18 años
- Alergia al cloro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cloro disponible latente (LAC)
aplicar LAC en heridas infectadas
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aplicación local sobre el tejido necrótico infectado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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propiedades antisépticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado general: El dolor se evaluará mediante la escala EVA. Una puntuación superior a 3 se considerará un valor anormal. Fiebre (en C0) por encima de 37,5 un valor anormal. La frecuencia del pulso elevada del paciente de referencia en un 15 % será un valor anormal. La presión arterial sistólica elevada desde la línea de base del paciente en un 15 % será un valor anormal. El número de respiraciones que se elevará desde la línea de base del paciente en un 15 % será un valor anormal. La saturación que se reducirá en un 5% desde la línea de base será un valor anormal. Resultado local: enrojecimiento/edema/olor/secreción se evaluará con una puntuación de 0 a 3 (0- sin enrojecimiento/edema/olor/secreción; 3- enrojecimiento/edema/olor/secreción severos). La erupción cutánea se evaluará como no/sí. Los resultados se agregarán para llegar a un valor informado (p. ej., número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento) |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Pruebas de laboratorio: Glucosa: valores superiores a 100 mg/dl (no en pacientes diabéticos) Albúmina: valores inferiores a 3,5 g/dl Creatinina: valores superiores a 1,17 mg% Urea: valores superiores a 43 mg% Sodio: valores inferiores a 135 mEq/l o superiores a 145 mEq/l Potasio: valores inferiores a 3,5 mEq/l o superiores a 5,1 mEq/l Hemograma: valores superiores a 10,80 k/ul Proteína C reactiva: valores inferiores por encima de 0,5 mg/dl Los resultados se agregarán para llegar a un valor informado (p. ej., número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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