Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití roztoku Klorsept pro debriding infikovaných ran: je to účinné a bezpečné? Prospektivní observační studie (Klorsept)

8. února 2017 aktualizováno: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center
Klorsept je roztok pro debridement nekrotické infikované tkáně podporující hojení ran. Cílem této studie je rozpracovat efektivitu a bezpečnost tohoto řešení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klorsept je roztok pro debridement nekrotické infikované tkáně podporující hojení ran. Cílem této studie je rozpracovat efektivitu a bezpečnost tohoto řešení.

Tato studie bude zahrnovat 50 pacientů trpících nekrotickými a infikovanými ranami. Bude hodnoceno několik parametrů, aby byla zajištěna účinnost a bezpečnost této léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných pacientů s infikovanými ranami, kteří mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který nemůže podepsat informovaný souhlas
  • těhotná žena
  • věk méně než 18 let
  • Alergie na chlór

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
latentně dostupný chlór (LAC)
aplikace LAC na infikované rány
Přístroj: latentně dostupný chlór (LAC)
lokální aplikace na nekroticky infikovanou tkáň
Ostatní jména:
  • K-sept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antiseptické vlastnosti
Časové okno: 1 rok

Obecný výsledek: Bolest bude hodnocena stupnicí VAS. Skóre nad 3 bude považováno za abnormální hodnotu. Horečka (v C0) nad 37,5 abnormální hodnota. Tepová frekvence zvýšená o 15 % oproti výchozímu stavu pacienta bude abnormální hodnotou. Systolický krevní tlak zvýšený oproti výchozí hodnotě pacienta o 15 % bude abnormální hodnotou. Počet dechů, které se zvýší o 15 % oproti základní linii pacienta, bude abnormální hodnota. Saturace, která bude snížena o 5 % od základní linie, bude abnormální hodnotou.

Místní výsledek: zarudnutí/edém/zápach/výtok bude hodnoceno skóre od 0 do 3 (0- žádné zarudnutí/edém/zápach/výtok; 3- silné zarudnutí/edém/zápach/výtok). Kožní erupce bude vyhodnocena jako ne/ano.

Výsledky budou agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (např. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní testy
Časové okno: 1 rok
laboratorní testy: Glukóza: hodnoty vyšší než 100 mg/dl (ne u pacientů s diabetem) Albumin: hodnoty nižší než 3,5 g/dl Kreatinin: hodnoty vyšší než 1,17 mg % Močovina: hodnoty vyšší než 43 mg % Sodík: hodnoty, které jsou pod 135 mEq/l nebo nad 145 mEq/l Draslík: hodnoty, které jsou pod 3,5 mEq/l nebo nad 5,1 mEq/l Bílý krevní obraz: hodnoty nad 10,80 k/ul C-reaktivní protein: hodnoty, které jsou nad 0,5 mg/dl Výsledky budou agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (např. počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Any unique identifier assigned

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehojící se rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit