A Klorsept oldat használata a fertőzött sebek eltávolítására: hatékony és biztonságos? Prospektív megfigyelési tanulmány (Klorsept)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Klorsept egy sebgyógyulást elősegítő, nekrotikusan fertőzött szövet tisztító oldata. Jelen tanulmány célja ennek a megoldásnak a hatékonyságának és biztonságosságának kidolgozása.
Ebben a vizsgálatban 50, nekrotikus és fertőzött sebektől szenvedő beteget vonnak be. Számos paramétert értékelnek a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fertőzött sebekkel kórházba került betegek, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki nem tud aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- terhes nő
- életkora 18 évnél fiatalabb
- Allergia a klórra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
látens rendelkezésre álló klór (LAC)
LAC alkalmazása fertőzött sebekre
|
helyi alkalmazás a nekrotikusan fertőzött szöveten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antiszeptikus tulajdonságok
Időkeret: 1 év
|
Általános eredmény: A fájdalmat a VAS skála fogja értékelni. A 3 feletti pontszám abnormális értéknek minősül. Láz (C0-ban) 37,5 felett abnormális érték. A kiindulási beteghez képest 15%-kal megemelkedett pulzusszám abnormális érték lesz. A szisztolés vérnyomás a beteg alapvonalához képest 15%-kal megemelkedett kóros érték. A légzésszám, amely a páciens alapvonalához képest 15%-kal megemelkedik, abnormális érték. A telítettség, amely az alapvonalhoz képest 5%-kal csökken, abnormális érték lesz. Helyi eredmény: a bőrpír/ödéma/szag/váladékozás 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal kerül értékelésre (0- nincs bőrpír/ödéma/szag/váladék; 3- súlyos bőrpír /ödéma/szag/váladék). A bőrkiütést nem/igenként értékeljük. Az eredményeket összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak (pl. a kóros laboratóriumi értékekkel és/vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma) |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laboratóriumi tesztek
Időkeret: 1 év
|
laboratóriumi vizsgálatok: Glükóz: 100 mg/dl feletti értékek (nem cukorbetegeknél) Albumin: 3,5 g/dl-nél kisebb értékek Kreatinin: 1,17 mg% feletti értékek Karbamid: 43 mg% feletti értékek Nátrium: 135 mEq/l alatti vagy 145 mEq/l feletti értékek Kálium: 3,5 mEq/l alatti vagy 5,1 mEq/l feletti értékek Fehérvérkép: 10,80 k/ul feletti C-reaktív protein: értékek, amelyek 0,5 mg/dl felett Az eredmények összesítésre kerülnek, hogy egy jelentett értéket kapjanak (pl. a kóros laboratóriumi értékekkel és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Any unique identifier assigned
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .