L'utilisation de la solution Klorsept pour le débridement des plaies infectées : est-ce efficace et sans danger ? Étude observationnelle prospective (Klorsept)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Klorsept est une solution de débridement des tissus infectés nécrotiques favorisant la cicatrisation des plaies. Le but de cette étude est d'élaborer l'efficacité et la sécurité de cette solution.
Cette étude inclura 50 patients souffrant de plaies nécrotiques et infectées. Plusieurs paramètres seront évalués afin de fournir l'efficacité et la sécurité de ce traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients hospitalisés avec des plaies infectées qui peuvent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patient qui ne peut pas signer un consentement éclairé
- femme enceinte
- moins de 18 ans
- Allergie au chlore
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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chlore latent disponible (LAC)
appliquer LAC sur des plaies infectées
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application locale sur le tissu infecté nécrotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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propriétés antiseptiques
Délai: 1 an
|
Résultat général : la douleur sera évaluée par l'échelle EVA. Un score supérieur à 3 sera considéré comme une valeur anormale. Fièvre (en C0) supérieure à 37,5 une valeur anormale. Le pouls élevé de 15 % par rapport au patient de référence sera une valeur anormale. Une tension artérielle systolique élevée de 15 % par rapport à la ligne de base du patient sera une valeur anormale. Le nombre de respirations qui sera élevé de 15 % par rapport à la ligne de base du patient sera une valeur anormale. La saturation qui sera réduite de 5 % par rapport à la ligne de base sera une valeur anormale. Résultat local : rougeur/œdème/odeur/écoulement sera évalué par un score de 0 à 3 (0- pas de rougeur/œdème/odeur/écoulement ; 3- rougeur sévère/œdème/odeur/écoulement). L'éruption cutanée sera évaluée comme non/oui. Les résultats seront agrégés pour arriver à une valeur rapportée (par exemple, le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement) |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tests de laboratoire
Délai: 1 an
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tests de laboratoire : Glucose : valeurs supérieures à 100 mg/dl (pas chez les patients diabétiques) Albumine : valeurs inférieures à 3,5 g/dl Créatinine : valeurs supérieures à 1,17 mg % Urée : valeurs supérieures à 43 mg % Sodium : inférieures à 135 mEq/l ou supérieures à 145 mEq/l Potassium : valeurs inférieures à 3,5 mEq/l ou supérieures à 5,1 mEq/l Numération leucocytaire : valeurs supérieures à 10,80 k/ul Protéine C réactive : valeurs au-dessus de 0,5 mg/dl Les résultats seront agrégés pour arriver à une valeur rapportée (par exemple, le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Any unique identifier assigned
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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