Het gebruik van Klorsept-oplossing voor het debrideren van geïnfecteerde wonden: is het effectief en veilig? Prospectieve observatiestudie (Klorsept)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klorsept is een debridementoplossing van necrotisch geïnfecteerd weefsel dat wondgenezing bevordert. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze oplossing uit te werken.
Deze studie omvat 50 patiënten die lijden aan necrotische en geïnfecteerde wonden. Verschillende parameters zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerde patiënten met geïnfecteerde wonden die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- zwangere vrouw
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- Allergie voor chloor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
latent beschikbaar chloor (LAC)
LAC aanbrengen op geïnfecteerde wonden
|
lokale toepassing op het necrotisch geïnfecteerde weefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antiseptische eigenschappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen resultaat: pijn wordt beoordeeld op de VAS-schaal. Score boven de 3 wordt beschouwd als een abnormale waarde. Koorts (in C0) boven 37,5 een abnormale waarde. Polsfrequentie verhoogd met 15% ten opzichte van de basislijnpatiënt zal een abnormale waarde zijn. Systolische bloeddruk die 15% hoger is dan de uitgangswaarde van de patiënt, is een abnormale waarde. Het aantal ademhalingen dat met 15% wordt verhoogd ten opzichte van de basislijn van de patiënt, is een abnormale waarde. Verzadiging die met 5% wordt verlaagd ten opzichte van de basislijn, is een abnormale waarde. Lokaal resultaat: roodheid/oedeem/geur/afscheiding wordt beoordeeld met een score van 0 tot 3 (0- geen roodheid/oedeem/geur/afscheiding; 3- ernstige roodheid/oedeem/geur/afscheiding). Huiduitslag wordt beoordeeld als nee/ja. De resultaten worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling) |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laboratorium testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
laboratoriumtesten: Glucose: waarden hoger dan 100 mg/dl (niet bij diabetespatiënten) Albumine: waarden lager dan 3,5 g/dl Creatinine: waarden hoger dan 1,17 mg% Ureum: waarden hoger dan 43 mg% Natrium: waarden onder 135 mEq/l of boven 145 mEq/l Kalium: waarden onder 3,5 mEq/l of boven 5,1 mEq/l Aantal witte bloedcellen: waarden boven 10,80 k/ul C-reactief proteïne: waarden die boven 0,5 mg/dl De resultaten worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Any unique identifier assigned
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .