Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Klorsept-oplossing voor het debrideren van geïnfecteerde wonden: is het effectief en veilig? Prospectieve observatiestudie (Klorsept)

8 februari 2017 bijgewerkt door: Yaron Har-Shai, Carmel Medical Center
Klorsept is een debridementoplossing van necrotisch geïnfecteerd weefsel dat wondgenezing bevordert. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze oplossing uit te werken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klorsept is een debridementoplossing van necrotisch geïnfecteerd weefsel dat wondgenezing bevordert. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze oplossing uit te werken.

Deze studie omvat 50 patiënten die lijden aan necrotische en geïnfecteerde wonden. Verschillende parameters zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen boven de 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gehospitaliseerde patiënten met geïnfecteerde wonden die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • zwangere vrouw
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor chloor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
latent beschikbaar chloor (LAC)
LAC aanbrengen op geïnfecteerde wonden
Apparaat: latent beschikbaar chloor (LAC)
lokale toepassing op het necrotisch geïnfecteerde weefsel
Andere namen:
  • K-sept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antiseptische eigenschappen
Tijdsspanne: 1 jaar

Algemeen resultaat: pijn wordt beoordeeld op de VAS-schaal. Score boven de 3 wordt beschouwd als een abnormale waarde. Koorts (in C0) boven 37,5 een abnormale waarde. Polsfrequentie verhoogd met 15% ten opzichte van de basislijnpatiënt zal een abnormale waarde zijn. Systolische bloeddruk die 15% hoger is dan de uitgangswaarde van de patiënt, is een abnormale waarde. Het aantal ademhalingen dat met 15% wordt verhoogd ten opzichte van de basislijn van de patiënt, is een abnormale waarde. Verzadiging die met 5% wordt verlaagd ten opzichte van de basislijn, is een abnormale waarde.

Lokaal resultaat: roodheid/oedeem/geur/afscheiding wordt beoordeeld met een score van 0 tot 3 (0- geen roodheid/oedeem/geur/afscheiding; 3- ernstige roodheid/oedeem/geur/afscheiding). Huiduitslag wordt beoordeeld als nee/ja.

De resultaten worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laboratorium testen
Tijdsspanne: 1 jaar
laboratoriumtesten: Glucose: waarden hoger dan 100 mg/dl (niet bij diabetespatiënten) Albumine: waarden lager dan 3,5 g/dl Creatinine: waarden hoger dan 1,17 mg% Ureum: waarden hoger dan 43 mg% Natrium: waarden onder 135 mEq/l of boven 145 mEq/l Kalium: waarden onder 3,5 mEq/l of boven 5,1 mEq/l Aantal witte bloedcellen: waarden boven 10,80 k/ul C-reactief proteïne: waarden die boven 0,5 mg/dl De resultaten worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (bijv. Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Any unique identifier assigned

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-genezende wond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren