O uso da solução Klorsept para desbridamento de feridas infectadas: é eficaz e seguro? Estudo Observacional Prospectivo (Klorsept)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Klorsept é uma solução de desbridamento de tecido necrótico infectado que promove a cicatrização de feridas. O objetivo deste estudo é elaborar a eficácia e segurança desta solução.
Este estudo incluirá 50 pacientes que sofrem de feridas necróticas e infectadas. Vários parâmetros serão avaliados a fim de fornecer a eficácia e segurança deste tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados com feridas infectadas que podem assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente que não pode assinar um consentimento informado
- mulher grávida
- idade inferior a 18 anos
- Alergia ao cloro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cloro disponível latente (LAC)
aplicação de LAC em feridas infectadas
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aplicação local no tecido necrótico infectado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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propriedades anti-sépticas
Prazo: 1 ano
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Resultado geral: A dor será avaliada pela escala VAS. Pontuação acima de 3 será considerada um valor anormal. Febre (em C0) acima de 37,5 um valor anormal. A frequência de pulso elevada em 15% em relação à linha de base do paciente será um valor anormal. A pressão arterial sistólica elevada em relação à linha de base do paciente em 15% será um valor anormal. O número de respirações que será elevado em relação à linha de base do paciente em 15% será um valor anormal. A saturação que será reduzida em 5% da linha de base será um valor anormal. Resultado local: vermelhidão/edema/odor/corrimento será avaliado por uma pontuação de 0 a 3 (0- sem vermelhidão/edema/odor/corrimento; 3- vermelhidão/edema/odor/corrimento intenso). A erupção cutânea será avaliada como não/sim. Os resultados serão agregados para chegar a um valor relatado (por exemplo, número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento) |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testes laboratoriais
Prazo: 1 ano
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exames laboratoriais: Glicose: valores acima de 100 mg/dl (não em diabéticos) Albumina: valores abaixo de 3,5 g/dl Creatinina: valores acima de 1,17 mg% Ureia: valores acima de 43 mg% Sódio: valores abaixo de 135 mEq/l ou acima de 145 mEq/l Potássio: valores abaixo de 3,5 mEq/l ou acima de 5,1 mEq/l Contagem de leucócitos: valores acima de 10,80 k/ul Proteína C reativa: valores que são acima de 0,5 mg/dl Os resultados serão agregados para chegar a um valor relatado (por exemplo, Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Any unique identifier assigned
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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