- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055364
Kognitiv funksjon etter behandling av primær CNS-malignitet
9. mai 2024 oppdatert av: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Observasjonsstudie som evaluerer nevrokognitiv funksjon hos pasienter med primær CNS-malignitet som mottar strålebehandling mot hjernen
I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere kognitiv funksjon og bestemme gjennomførbarheten av nevrokognitiv vurdering ved bruk av et utvalgt CogState-testbatteri hos pasienter med primære intrakranielle maligniteter som mottar foton- eller protonbasert kraniebestråling med kurativ hensikt.
Etterforskerne vil bruke CogState-programvaren til å kvantifisere endringer i verbal læring, hukommelse og eksekutiv funksjon i løpet av de første månedene og årene etter strålebehandling.
Kognitive endringer og tidsmessige funksjonsmønstre vil bli sammenlignet med baseline ytelse for hver pasient.
Data om kognitiv funksjon, tretthet, livskvalitet og standard pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn for å karakterisere den daglige effekten av behandlingen.
I tillegg vil observerte utfall være korrelert med dosimetriverdier, stråledosevolumer og anatomisk dosefordeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
129
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær CNS-malignitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 4 år med primær CNS-malignitet
- Kunne bruke datamaskin til vurderingsbatteri
- Mottar foton- eller protonbasert stråling for primær intrakraniell malignitet
- Viser kapasitet til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med WHO Grad IV-svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisere hastigheten og omfanget av endring i kognitiv ytelse innen 12 måneder etter fullført behandling hos pasienter med intrakranielle maligniteter som mottar foton- eller protonbasert kranial bestråling med kurativ hensikt
Tidsramme: baseline, avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter strålebehandling
|
Ved hjelp av CogState-programvaren
|
baseline, avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-005982
- NCI-2024-00947 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .