- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055364
Kognitiv funktion efter behandling av primär CNS-malignitet
9 maj 2024 uppdaterad av: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Observationsstudie som utvärderar neurokognitiv funktion hos patienter med primär CNS-malignitet som får strålbehandling mot hjärnan
I denna studie föreslår utredarna att utvärdera kognitiv funktion och fastställa genomförbarheten av neurokognitiv bedömning med hjälp av ett utvalt CogState-testbatteri hos patienter med primära intrakraniella maligniteter som får foton- eller protonbaserad kranial bestrålning med kurativ avsikt.
Utredarna kommer att använda programvaran CogState för att kvantifiera förändringar i verbal inlärning, minne och exekutiv funktion under de första månaderna och åren efter strålbehandling.
Kognitiva förändringar och tidsmässiga funktionsmönster kommer att jämföras med baslinjeprestanda för varje patient.
Data om kognitiv funktion, trötthet, livskvalitet och standardpatientrapporterade resultat kommer att samlas in för att karakterisera den dagliga effekten av behandlingen.
Dessutom kommer observerade resultat att korreleras med dosimetrivärden, stråldosvolymer och anatomisk dosfördelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär CNS-malignitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 4 år med primär CNS-malignitet
- Kunna använda dator för bedömningsbatteri
- Tar emot foton- eller protonbaserad strålning för primär intrakraniell malignitet
- Visar förmågan att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med WHO Grad IV-tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisera hastigheten och omfattningen av förändringar i kognitiv prestation inom 12 månader efter avslutad terapi hos patienter med intrakraniella maligniteter som får foton- eller protonbaserad kranial bestrålning med kurativ avsikt
Tidsram: baslinje, avslutad behandling, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter strålbehandling
|
Använder programvaran CogState
|
baslinje, avslutad behandling, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-005982
- NCI-2024-00947 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .