- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061487
Påvirkning av statiner i arterieaneurismer (INSTANT)
Påvirkningen av statinbehandling på aneurysmatisk sykdom
Den endrede balansen mellom proteinasene og deres vevsinhibitorer (TIMPS) er en av de patogenetiske mekanismene for den aneurysmatiske bindevevsdegenerasjonen. Økningen av protease-, kollagenase- og elastaseaktivitet resulterer faktisk i et dramatisk fall i kollagen- og elastinvev- og serumnivåer. Matrisemetalloproteinaser (MMP) er en gruppe proteolytiske enzymer som sammen med deres spesifikke og ikke-spesifikke hemmere modulerer den ekstracellulære matrisesammensetningen . Nyere studier har antydet en interessant rolle for mikroRNA (miRNA) i reguleringsmekanismene for betennelse.
Målet med vår studie er å analysere påvirkningen av statinbehandling på aneurysmatisk sykdom ved å overvåke MMPs og miRNAs i aneurysmatisk veggvev og MMps blodnivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den endrede balansen mellom proteinasene og deres vevsinhibitorer (TIMPS) er en av de patogenetiske mekanismene for aneurysmal bindevevsdegenerasjon. Økningen av protease-, kollagenase- og elastaseaktivitet resulterer faktisk i et dramatisk fall av kollagen- og elastinvev og serumnivåer.
Nedgang i karveggens styrke er assosiert med skjærspenningen i blodstrømmen og påvirker veggenes integritet negativt, noe som forårsaker degenerasjon av den aneurysmatiske kar.
Matrisemetalloproteinaser (MMP) er en gruppe proteolytiske enzymer som sammen med deres spesifikke og ikke-spesifikke inhibitorer modulerer den ekstracellulære matrisesammensetningen.
Så langt har 25 MMP blitt oppdaget, spesielt de som vil bli vurdert i denne studien er: MMP-2, MMP-9 og nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL), et beslektet protein som er i stand til å kontrollere MMP- 9 aktiviteter.
Betennelse spiller en sentral rolle i den patogenetiske veien for aneurysmatisk utvikling. Nyere studier har antydet en interessant rolle for miRNA i reguleringsmekanismene for betennelse. miRNA er korte ribonukleinsyremolekyler vanligvis sammensatt av 20 til 25 nukleotider som kan regulere mRNA-transkripsjon og proteintranslasjon ved å målrette de 3'-utranslaterte områdene (3'-UTR) av målgener. miRNA er involvert i ulike fysiologiske responser og patologiske prosesser. Økende bevis tyder på at miRNA er involvert i inflammatoriske responser. Spesielt de som vil bli fokusert på denne studien er: miR-29b, miR-21, miR-181a, miR-150.
Svært ofte er pasienter med aneurysmatisk sykdom under statinbehandling. Noen statiner (Atorvastatin, Simvastatin eller Rosuvastatin) med pleiotropiske effekter kan også spille en beskyttende rolle ved å betinge progresjonen av den aneurysmatiske degenerasjonen.
Målet med vår studie er å analysere påvirkningen av statinbehandling på aneurysmatisk sykdom ved å overvåke noen MMP og relaterte molekyler (MMP-2, MMP-9 og NGAL), miRNA (evalueringen vil bli utført i aneurysmatisk veggvev og sirkulerende blodnivåer ).
Pasienter som er rammet av sentral og perifer aneurysmatisk sykdom vil bli rekruttert og deretter delt inn i to grupper basert på doseringen av statinbehandlingen: den første gruppen med maksimal daglig dose statin (Atorvastatin 80 mg, Simvastatin 40 mg, Rosuvastatin 40 mg), den andre gruppen gruppe med minimum daglig dose statin. Sistnevnte vil bli definert som kontrollgruppen.
Kun pasienter som oppfyller kriteriene for å gjennomgå kirurgisk behandling vil bli rekruttert i studien for å samle biologiske prøver av det aneurysmatiske vevet.
Etterforskningen består i:
- ta en preoperativ blodprøve for å evaluere MMPs sirkulasjonsnivåer
- ta en histologisk prøve av aneurysmatisk karvegg med en intraoperativ biopsi for å evaluere vevs-MMP-er og miRNA-nivåer.
Tidligere har flere studier antydet en rolle av MMP-er (MMP-2 og MMP-9) og miRNA-er i regulering av aneurismeutvikling, spesielt miR29b, miR-181a, miR-21, miR-150.
Sammenligningen mellom MMP-nivåer i studiegruppen og i kontrollgruppen kan fremheve en rolle for MMP-nivået som en markør for aneurysmatisk sykdomsprogresjon, og dermed tillate pasientens stratifisering ved å analysere risikoen for aneurysmatisk utvikling og vekst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Underetterforsker:
- Stefano de Franciscis, M.D.
-
Underetterforsker:
- Luca Gallelli, M.D.; Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under statinbehandling med pleiotrop effekt: Simvastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin
- Pasientene gjennomgikk reparasjon av åpen aneurisme
- Alder >18
- signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer som leversykdommer
- Pasient med ondartede sykdommer
- Narkotikainntak og alkoholmisbruk
- Inntak av andre statiner enn de som studeres eller i kombinasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Pasienter rammet av sentral og perifer aneurismatisk sykdom med maksimal daglig dose statin (Atorvastatin 80 mg, Simvastatin 40 mg, Rosuvastatin 40 mg). Pasienter vil gjennomgå åpen kirurgisk behandling av aneurisme (aneurismektomi). Etterforskningen består i:
|
Aneurismektomi er en kirurgisk prosedyre der en lokalisert, utvidet, svekket del av en arterie (aneurisme) fjernes (resekteres).
Arterien er enten erstattet med en syntetisk graft, som sett i en aneurisme i brystet (thorax aneurisme), abdomen (abdominal aneurisme) eller benet (femoral eller popliteal aneurisme).
|
|
Gruppe II
Pasienter rammet av sentral og perifer aneurismatisk sykdom med minimum daglig dose statin. Pasienter vil gjennomgå åpen kirurgisk behandling av aneurisme (aneurismektomi). Etterforskningen består i:
|
Aneurismektomi er en kirurgisk prosedyre der en lokalisert, utvidet, svekket del av en arterie (aneurisme) fjernes (resekteres).
Arterien er enten erstattet med en syntetisk graft, som sett i en aneurisme i brystet (thorax aneurisme), abdomen (abdominal aneurisme) eller benet (femoral eller popliteal aneurisme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av MMP-2, MMP-9 og NGAL nivåer i blod og aneurismevev
Tidsramme: 1 år
|
MMP-2, MMP-9 og NGAL vil bli studert i begge grupper.
Elisa Testing vil bli brukt til å analysere blodprøvene og Western blot-analyse vil bli brukt for vevsprøvene.
|
1 år
|
|
Evaluering av miRNA-nivåer i blod og aneurismevev
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av miRNA-nivåer (spesielt miR29b, miR-181a, miR-21, miR-150) vil bli studert i begge grupper.
Stem-loop revers-transcription PCR (RT-qPCR) metoden vil bli brukt for å måle individuelle mikroRNAer (miRNAs) i vev og blodprøver.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra R, Grande R, Montemurro R, Butrico L, Calio FG, Mastrangelo D, Scarcello E, Gallelli L, Buffone G, de Franciscis S. The role of matrix metalloproteinases and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in central and peripheral arterial aneurysms. Surgery. 2015 Jan;157(1):155-62. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.008. Epub 2014 Nov 1.
- de Franciscis S, Mastroroberto P, Gallelli L, Buffone G, Montemurro R, Serra R. Increased plasma levels of metalloproteinase-9 and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in a rare case of multiple artery aneurysm. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1185.e5-7. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.011. Epub 2013 Aug 26.
- Serra R, Volpentesta G, Gallelli L, Grande R, Buffone G, Lavano A, de Franciscis S. Metalloproteinase-9 and neutrophil gelatinase-associated lipocalin plasma and tissue levels evaluation in middle cerebral artery aneurysms. Br J Neurosurg. 2014 May 5. doi: 10.3109/02688697.2014.913777. Online ahead of print.
- Piechota-Polanczyk A, Demyanets S, Mittlboeck M, Hofmann M, Domenig CM, Neumayer C, Wojta J, Klinger M, Nanobachvili J, Huk I. The Influence of Simvastatin on NGAL, Matrix Metalloproteinases and Their Tissue Inhibitors in Human Intraluminal Thrombus and Abdominal Aortic Aneurysm Tissue. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 May;49(5):549-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.011. Epub 2015 Mar 21.
- Maegdefessel L, Azuma J, Toh R, Merk DR, Deng A, Chin JT, Raaz U, Schoelmerich AM, Raiesdana A, Leeper NJ, McConnell MV, Dalman RL, Spin JM, Tsao PS. Inhibition of microRNA-29b reduces murine abdominal aortic aneurysm development. J Clin Invest. 2012 Feb;122(2):497-506. doi: 10.1172/JCI61598. Epub 2012 Jan 24.
- Adam M, Raaz U, Spin JM, Tsao PS. MicroRNAs in Abdominal Aortic Aneurysm. Curr Vasc Pharmacol. 2015;13(3):280-90. doi: 10.2174/15701611113119990015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER.ALL.2016.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .