Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nøkkelhullsmetoden til karpaltunnelsyndrom under ambulerende strategi

22. februar 2017 oppdatert av: Ivan Segura Duran

Effekten av nøkkelhullsmetoden til karpaltunnelsyndrom under ambulant tilstand

Prospektiv kontrollert klinisk studie der en minimalt invasiv mikrokirurgisk tilnærming ble brukt etter nøkkelhullsprinsippet hos 55 pasienter og 65 hender under lokalbedøvelse og ambulerende strategi. Alle pasienter inkludert i studien hadde et gjennomsnitt på 3 måneders sykdomsforløp og ble ansett som refraktære overfor konservativ behandling. Pasientene ble evaluert med strenge inklusjonskriterier med Levine-skalaen for alvorlighetsgrad og funksjonell status med en 2-års oppfølging. Beskrivende utfall om effektiviteten av denne prosedyren rapporteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv klinisk studie for å analysere 55 pasienter med karpaltunnelsyndrom behandlet med åpen minimalt invasiv tilnærming i 65 hender, ved bruk av lokalbedøvelse uten tourniquet og i ambulerende omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose som hadde nevrologisk undersøkelse, elektromyografi, røntgenstråler av cervikal ryggrad uten strukturelle forstyrrelser og med minst 3 måneder med vedvarende smerte som var motstandsdyktige mot medisinsk behandling og fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med direkte traumer eller ortopediske lesjoner i karpalregionen, endokrine og/eller metabolske forstyrrelser (hypotyreose, diabetes) og de som tidligere har hatt lokal administrering av steroider ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nøkkelhull tilnærming
åpen minimalt invasiv tilnærming
Fremgangsmåte: nøkkelhull tilnærming
Den kirurgiske prosedyren var en direkte mikrokirurgisk tilnærming med et 1,5 cm snitt i thenar sulcus, under lokalbedøvelse (3cc, 2% lidokain) administrert med en insulinnål. Nøkkelhullstilnærmingen som brukes på denne anatomiske regionen er basert på et 1,5 cm hudsnitt hvorfra disseksjonen på 0,5 cm fullføres i det subkutane planet i sidekantene og 1 cm i de distale og proksimale grensene. Dermed fullføres den subkutane fasen av disseksjonen med separasjon av det karpale ligamentet og reseksjon av dets grenser. Når de tverrgående fibrene er åpne, fjernes de perineurale mikroadhesjonene til medianusnerven og 3 mm av de frie kantene til karpalfibrene som finnes på nerven fjernes for å unngå fibrose. Såret kontrolleres for hemostase og lukkes i apposisjon med Vicryl 3-0 og en enkelt subdermal 3-0 nylonsøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levine alvorlighetsskala
Tidsramme: 2 års oppfølging
smertegrader med 5 intensitetsgrader
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivan Segura Duran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, Universidad se Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI.063-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere