Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de sleutelgatbenadering van carpaal tunnelsyndroom onder ambulante strategie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Ivan Segura Duran

Werkzaamheid van de sleutelgatbenadering van carpaal tunnelsyndroom onder ambulante behandeling

Prospectieve gecontroleerde klinische studie waarin een minimaal invasieve microchirurgische benadering werd gebruikt volgens het sleutelgatprincipe bij 55 patiënten en 65 handen onder lokale anesthesie en ambulante strategie. Alle patiënten die deelnamen aan de studie hadden een gemiddeld ziekteverloop van 3 maanden en werden beschouwd als ongevoelig voor conservatieve behandeling. Patiënten werden geëvalueerd met strikte inclusiecriteria met de Levine-schaal voor ernst en functionele status met een follow-up van 2 jaar. Beschrijvende resultaten over de efficiëntie van deze procedure worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve klinische studie om 55 patiënten met carpaal tunnel syndroom te analyseren die werden behandeld met een open minimaal invasieve benadering in 65 handen, met behulp van lokale anesthesie zonder tourniquet en in een ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose die neurologisch onderzoek, elektromyografie, röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom hadden ondergaan die geen structurele stoornissen vertoonden en met ten minste 3 maanden aanhoudende pijn die ongevoelig was voor medische behandeling en fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van direct trauma of orthopedische laesies in het carpale gebied, endocriene en/of metabole stoornissen (hypothyreoïdie, diabetes) en degenen die eerder lokale toediening van steroïden hadden gehad, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sleutelgat benadering
open minimaal invasieve benadering
Procedure: sleutelgat benadering
De chirurgische procedure was een directe microchirurgische benadering met een incisie van 1,5 cm in de thenar sulcus, onder plaatselijke verdoving (3cc, 2% lidocaïne) toegediend met een insulinenaald. De sleutelgatbenadering die op dit anatomische gebied wordt toegepast, is gebaseerd op een huidincisie van 1,5 cm van waaruit de dissectie van 0,5 cm wordt voltooid in het onderhuidse vlak in de zijranden en 1 cm in de distale en proximale randen. Zo wordt de subcutane fase van de dissectie voltooid met de scheiding van het carpale ligament en de resectie van de randen ervan. Zodra de transversale vezels open zijn, worden de perineurale microadhesies van de nervus medianus weggesneden en wordt 3 mm van de vrije randen van de carpale vezels op de zenuw verwijderd om fibrose te voorkomen. De wond wordt gecontroleerd op hemostase en in appositie gesloten met Vicryl 3-0 en een enkele subdermale 3-0 nylon hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levine-ernstschaal
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
pijngraden met 5 graden van intensiteit
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivan Segura Duran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, Universidad se Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI.063-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren