Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metody dziurki od klucza w zespole cieśni nadgarstka w ramach strategii ambulatoryjnej

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ivan Segura Duran

Skuteczność podejścia przez dziurkę od klucza w zespole cieśni nadgarstka w warunkach ambulatoryjnych

Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne, w którym zastosowano minimalnie inwazyjną metodę mikrochirurgiczną zgodnie z zasadą dziurki od klucza u 55 pacjentów i 65 rąk w znieczuleniu miejscowym i strategii ambulatoryjnej. Wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli średnio 3-miesięczny przebieg choroby i zostali uznani za opornych na leczenie zachowawcze. Pacjenci byli oceniani według surowych kryteriów włączenia ze skalą ciężkości i stanu funkcjonalnego Levine'a z 2-letnią obserwacją. Przedstawiono opisowe wyniki dotyczące skuteczności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu analizę 55 pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka leczonych z otwartego dostępu minimalnie inwazyjnego w 65 rękach, przy użyciu znieczulenia miejscowego bez opaski uciskowej i w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem, u których wykonano badanie neurologiczne, elektromiografię, zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa szyjnego, u których nie wykazano zaburzeń strukturalnych oraz utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy ból oporny na leczenie zachowawcze i fizykoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z wywiadem bezpośredniego urazu lub zmian ortopedycznych w okolicy nadgarstka, z zaburzeniami endokrynologicznymi i/lub metabolicznymi (niedoczynność tarczycy, cukrzyca) oraz po wcześniejszym miejscowym podawaniu steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podejście przez dziurkę od klucza
otwartą, minimalnie inwazyjną metodę
Procedura: podejście przez dziurkę od klucza
Zabieg chirurgiczny polegał na bezpośrednim dostępie mikrochirurgicznym z 1,5 cm nacięciem w bruzdzie kłębu, w znieczuleniu miejscowym (3 ml, 2% lidokaina) podanym igłą insulinową. Dostęp przez dziurkę od klucza zastosowany do tego obszaru anatomicznego opiera się na 1,5-centymetrowym nacięciu skóry, z którego kończy się 0,5-centymetrowe rozwarstwienie w płaszczyźnie podskórnej na brzegach bocznych i 1 cm na brzegach dystalnych i proksymalnych. Tak więc faza podskórna preparowania kończy się oderwaniem więzadła nadgarstka i resekcją jego granic. Po otwarciu włókien poprzecznych wycina się okołonerwowe mikrozrosty nerwu pośrodkowego i usuwa się 3 mm wolnych granic włókien nadgarstka znajdujących się na nerwie, aby uniknąć zwłóknienia. Rana jest sprawdzana pod kątem hemostazy i zamykana w pozycji za pomocą Vicryl 3-0 i pojedynczego podskórnego szwu nylonowego 3-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości Levine'a
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
stopnie bólu z 5 stopniami intensywności
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan Segura Duran

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, Universidad se Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI.063-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj