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Wirksamkeit des Schlüsselloch-Ansatzes beim Karpaltunnelsyndrom im Rahmen einer ambulanten Strategie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Ivan Segura Duran

Wirksamkeit des Schlüsselloch-Ansatzes bei Karpaltunnelsyndrom im ambulanten Bereich

Prospektive kontrollierte klinische Studie, bei der ein minimalinvasiver mikrochirurgischer Ansatz nach dem Schlüssellochprinzip an 55 Patienten und 65 Händen unter örtlicher Betäubung und ambulanter Strategie angewendet wurde. Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten einen durchschnittlichen Krankheitsverlauf von drei Monaten und galten als refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung. Die Patienten wurden anhand strenger Einschlusskriterien anhand der Levine-Schweregrad- und Funktionsstatusskala mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren bewertet. Beschreibende Ergebnisse zur Effizienz dieses Verfahrens werden berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Studie zur Analyse von 55 Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die mit einem offenen, minimalinvasiven Ansatz an 65 Händen unter örtlicher Betäubung ohne Tourniquet und in einer ambulanten Umgebung behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose, bei denen eine neurologische Untersuchung, Elektromyographie und Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule keine strukturellen Störungen zeigten und die seit mindestens 3 Monaten anhaltende Schmerzen hatten und auf medizinische Behandlung und Physiotherapie nicht ansprachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von direkten Traumata oder orthopädischen Läsionen im Handwurzelbereich, endokrinen und/oder metabolischen Störungen (Hypothyreose, Diabetes) und Patienten, denen zuvor lokal Steroide verabreicht wurden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlüsselloch-Ansatz
offener minimalinvasiver Ansatz
Verfahren: Schlüsselloch-Ansatz
Der chirurgische Eingriff war ein direkter mikrochirurgischer Ansatz mit einem 1,5 cm langen Einschnitt in die Daumenballenfurche unter örtlicher Betäubung (3 ml, 2 % Lidocain), verabreicht mit einer Insulinnadel. Der auf diese anatomische Region angewendete Schlüsselloch-Ansatz basiert auf einem 1,5 cm langen Hautschnitt, von dem aus die 0,5 cm lange Dissektion in der subkutanen Ebene an den Seitenrändern und 1 cm an den distalen und proximalen Rändern abgeschlossen wird. Somit wird die subkutane Phase der Dissektion mit der Durchtrennung des Handwurzelbandes und der Resektion seiner Ränder abgeschlossen. Sobald die Querfasern geöffnet sind, werden die perineuralen Mikroadhäsionen des N. medianus reseziert und 3 mm der freien Ränder der Karpalfasern am Nerv entfernt, um eine Fibrose zu vermeiden. Die Wunde wird auf Blutstillung überprüft und in Apposition mit Vicryl 3-0 und einem einzelnen subdermalen 3-0-Nylonstich verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levine-Schweregradskala
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Schmerzstufen mit 5 Intensitätsstufen
2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan Segura Duran

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, Universidad se Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI.063-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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