Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přístupu klíčové dírky k syndromu karpálního tunelu v rámci ambulantní strategie

22. února 2017 aktualizováno: Ivan Segura Duran

Účinnost přístupu pomocí klíčové dírky k syndromu karpálního tunelu ambulantně

Prospektivní kontrolovaná klinická studie, ve které byl použit minimálně invazivní mikrochirurgický přístup podle principu klíčové dírky u 55 pacientů a 65 rukou v lokální anestezii a ambulantní strategii. Všichni pacienti zařazení do studie měli průměrně 3měsíční průběh onemocnění a byli považováni za refrakterní na konzervativní léčbu. Pacienti byli hodnoceni s přísnými zařazovacími kritérii s Levinovou stupnicí závažnosti a funkčního stavu s 2letým sledováním. Jsou uvedeny popisné výsledky účinnosti tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinická studie analyzující 55 pacientů se syndromem karpálního tunelu léčených otevřeným minimálně invazivním přístupem na 65 rukou, v lokální anestezii bez turniketu a v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou, kteří podstoupili neurologické vyšetření, elektromyografii, rentgen krční páteře nevykazující žádné strukturální poruchy a alespoň 3 měsíce trvající přetrvávající bolest refrakterní na léčbu a fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přímého traumatu nebo ortopedických lézí v karpální oblasti, endokrinními a/nebo metabolickými poruchami (hypotyreóza, diabetes) a ti, kteří dříve měli lokální podávání steroidů, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přístup klíčovou dírkou
otevřený minimálně invazivní přístup
Postup: přístup klíčovou dírkou
Chirurgický postup byl přímým mikrochirurgickým přístupem s 1,5 cm incizí v sulcus thenar, v lokální anestezii (3 ccm, 2% lidokain) aplikovanou inzulínovou jehlou. Přístup pomocí klíčové dírky aplikovaný na tuto anatomickou oblast je založen na 1,5 cm kožní incizi, odkud je dokončena 0,5 cm disekce v subkutánní rovině na bočních hranicích a 1 cm na distálních a proximálních hranicích. Subkutánní fáze disekce je tak ukončena oddělením karpálního vazu a resekcí jeho hranic. Jakmile jsou příčná vlákna otevřena, jsou resekovány perineurální mikroadheze středního nervu a jsou odstraněny 3 mm volných okrajů karpálních vláken nalezených na nervu, aby se zabránilo fibróze. Rána se zkontroluje na hemostázu a uzavře se v apozici Vicrylem 3-0 a jedním subdermálním 3-0 nylonovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levineova stupnice závažnosti
Časové okno: 2 roky sledování
stupně bolesti s 5 stupni intenzity
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivan Segura Duran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, Universidad se Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI.063-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na přístup klíčovou dírkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit