Shanghai Pediatric Cataract Study
25. september 2024 oppdatert av: Evidence Based Cataract Study Group
Visuell resultatevaluering og genetisk analyse: Shanghai Pediatric Cataract Study
Hensikten med denne studien er å evaluere det langsiktige visuelle resultatet av kataraktoperasjonen ved å bruke en storstilt og omfattende database over pediatriske kataraktdeltakere, inkludert medfødt og traumatisk katarakt.
Etterforskerne vil videre undersøke de ulike genetiske og miljømessige faktorene som kan bidra til patogenesen av pediatrisk katarakt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: +86-02164377134
- E-post: luyieent@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yi Lu, MD
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-post: luyieent@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiangjia Zhu, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Keke Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Wenwen He, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yu Du, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yinglei Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Ruiqi Chang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinsk senter: Øye- og ØNH-sykehuset ved Fudan University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pediatrisk katarakt
- Må kunne samarbeide med øyeundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av psykiske lidelser
- Psykisk utviklingshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt kataraktgruppe
Kataraktpasienter diagnostisert med medfødt katarakt.
|
1）Pediatriske kataraktpasienter med intraokulær linseimplantasjon og de uten intraokulær linseimplantasjon；2）Traumatiske kataraktpasienter med intraokulær linseimplantasjon og de uten intraokulær linseimplantasjon
|
|
Traumatisk kataraktgruppe
Kataraktpasienter diagnostisert med traumatisk katarakt.
|
1）Pediatriske kataraktpasienter med intraokulær linseimplantasjon og de uten intraokulær linseimplantasjon；2）Traumatiske kataraktpasienter med intraokulær linseimplantasjon og de uten intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i de visuelle utfallene til pediatriske kataraktpasienter.
Tidsramme: Oppfølging til ti år etter operasjon.
|
Visuelle utfall blir evaluert inkludert synsskarphet med eller uten korreksjon, refraktive endringer, intraokulært trykk, fundusfunksjon, fiksasjonstype, synsutvikling, vekst av aksial lengde, kontrastfølsomhet og andre visuelle utfallsmålinger.
|
Oppfølging til ti år etter operasjon.
|
|
Genetisk mangfold basert på bioprøver fra pediatriske kataraktpasienter.
Tidsramme: Analysert innen seks måneder etter operasjonen.
|
Sekvensering av gener (inkludert eksoner, promotorer, 5' UTR og 3' UTR-sekvenser) i stor skala for å intensivt undersøke stedene og funksjonene til enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) korrelert med kliniske trekk ved medfødt kataraktpasienter, sammenlignet med traumatisk katarakt pasienter. Prøver av blod, kammervann, fremre kapselmembraner og linsevev ble brukt for den genetiske analysen.
|
Analysert innen seks måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i de kliniske fenotypene til pediatriske kataraktpasienter.
Tidsramme: Evaluert før operasjon for grå stær.
|
Katarakttype og alvorlighetsgrad hos pasienter med ametropisk katarakt blir evaluert og bilder tatt før de får kataraktoperasjonen.
|
Evaluert før operasjon for grå stær.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Du, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Ruiqi Chang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Studiestol: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2045
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-PCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .